Badanie oceniające czas trwania skuteczności jednego wstrzyknięcia dostawowego 2,0% hialuronianu sodu u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci obu płci w wieku od 40 do 70 lat;
2. Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych kolana według kryteriów American College of Rheumatology;
3. Ból ≥ 4 w 10-punktowej skali dla co najmniej dwóch z pięciu wyników cząstkowych części A WOMAC na początku badania;
4. Radiologicznie stwierdzone nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego II lub III stopnia w skali Kellgrena-Lawrence'a;
5. Po wyrażeniu podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, w tym:

   • septyczne zapalenie stawów;
   • choroba zapalna stawów;
   • dna;
   • nawracające epizody rzekomej dny moczanowej;
   • choroba Pageta kości;
   • złamanie stawu;
   • ochronoza;
   • akromegalia;
   • hemochromatoza;
   • choroba Wilsona;
   • pierwotna osteochondromatoza.
2. Objawy kliniczne ostrego zaostrzenia (ból, uczucie ciepła, rumień, wysięk w kolanie sygnałowym) na początku badania;
3. Odchylenie osiowe > 15 stopni w koślawości lub szpotawości na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej;
4. Klinicznie istotna niestabilność przyśrodkowo-boczna lub przednio-tylna;
5. Szybkie destrukcyjne zapalenie stawów, rozwijające się zapalenie stawów wymagające operacji w nadchodzącym roku;
6. Znaczący uraz kolana sygnałowego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
7. Całkowita utrata zakresu ruchu;
8. Bolesne stany kolana inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. zanik Sudecka, nowotwór śródstawowy, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej);
9. Martwica jednego z kłykci kości udowej;
10. Historia lub objawy dny moczanowej, chondrokalcynozy;
11. Neuropatia obwodowa;

12. Współistniejąca choroba reumatyczna:

    • fibromialgia;
    • reumatoidalne zapalenie stawów;
    • choroby kolagenowe;
    • łuszczycowe zapalenie stawów i inne seronegatywne spondylartropatie (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa);
    • artropatie metaboliczne i wywołane przez kryształy;
    • inne osteopatie.
13. Przeciwwskazania do iniekcji dostawowej według oceny badacza (np. miejscowa infekcja w miejscu iniekcji, uogólniona infekcja z możliwą bakteriemią);
14. choroba skóry w miejscu wstrzyknięcia;
15. Ciężka koagulopatia, trwająca terapia przeciwzakrzepowa;
16. Towarzysząca choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego o na tyle dużym nasileniu, że utrudnia ocenę sygnału w kolanie;
17. Choroby kręgosłupa, bioder lub innych stawów kończyn dolnych w stopniu uniemożliwiającym ocenę sygnału w kolanie;
18. Zły ogólny stan zdrowia utrudniający przestrzeganie zaleceń lub ocenę;
19. Współistniejąca choroba/dolegliwość inna niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca regularnego stosowania przez pacjenta zwykłego leku przeciwbólowego;
20. Rozpoczęcie przewlekłego leczenia lekami przeciwhistaminowymi, glikokortykosteroidami, lekami przeciwdepresyjnymi lub uspokajającymi w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia;
21. Korzystanie z urządzeń pomocniczych innych niż laska (laska);
22. Operacje kolana sygnałowego inne niż artroskopia;
23. Artroskopia kolana sygnalizacyjnego w ciągu jednego roku przed punktem wyjściowym;
24. Leczenie objawowym wolno działającym lekiem na OA (SYSADOA, tj. siarczan chondroityny, diacereina, glukozamina, piaskledyna), chyba że pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem leczenia;
25. Dostawowe wstrzyknięcie depokortykosteroidu w kolano sygnalizacyjne w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
26. Dostawowe wstrzyknięcie SH w kolano sygnałowe w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
27. Stwierdzona nadwrażliwość na jakikolwiek produkt użyty w badaniu (SH, paracetamol, diklofenak, omeprazol) lub na podobne związki;
28. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
29. Kobieta w wieku rozrodczym bez odpowiednich metod antykoncepcji;
30. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
31. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie będą przestrzegać protokołu.