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Studie zur Bewertung der Wirksamkeitsdauer einer intraartikulären Injektion von Natriumhyaluronat 2,0 % bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies

20. November 2012 aktualisiert von: TRB Chemedica

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeitsdauer einer intraartikulären Injektion von Natriumhyaluronat 2,0 % bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilot-Zusatzstudie zur Bewertung der Wirksamkeitsdauer einer intraartikulären Injektion von Natriumhyaluronat 2,0 % bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 40 und 70 Jahren;
  2. Primäre tibiofemorale Osteoarthritis des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology;
  3. Schmerz ≥ 4 auf einer 10-Punkte-Skala für mindestens zwei von fünf Teilwerten des WOMAC-Abschnitts A zu Studienbeginn;
  4. Radiologisch gesicherte Kniearthrose Grad II oder III auf der Kellgren-Lawrence-Skala;
  5. Nach erteilter unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Kniearthrose, einschließlich:

    • septische Arthritis;
    • entzündliche Gelenkerkrankung;
    • Gicht;
    • wiederkehrende Episoden von Pseudogicht;
    • Paget-Krankheit des Knochens;
    • Gelenkbruch;
    • Ochronose;
    • Akromegalie;
    • Hämochromatose;
    • Wilson-Krankheit;
    • primäre Osteochondromatose.
  2. Klinische Anzeichen eines akuten Schubs (Schmerzen, Überwärmung, Erythem, Erguss des Signalknies) zu Studienbeginn;
  3. Achsenabweichung > 15 Grad in Valgus oder Varus auf einem stehenden Röntgenbild;
  4. Klinisch signifikante mediolaterale oder anteroposteriore Instabilität;
  5. Rasche destruktive Arthritis, sich entwickelnde Arthritis, die innerhalb des kommenden Jahres operiert werden muss;
  6. Signifikante Verletzung des Signalknies innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
  7. Vollständiger Bewegungsverlust;
  8. Andere schmerzhafte Knieerkrankungen als Osteoarthritis (z. B. Sudeck-Atrophie, intraartikuläre Neoplasie, villonoduläre Synovitis);
  9. Nekrose eines der Femurkondylen;
  10. Vorgeschichte oder Anzeichen von Gicht, Chondrokalzinose;
  11. Periphere Neuropathie;

  12. Begleitende rheumatische Erkrankung:

    • Fibromyalgie;
    • rheumatoide Arthritis;
    • Kollagenkrankheiten;
    • Psoriasis-Arthritis und andere seronegative Spondylarthropathien (z. B. Spondylitis ankylosans);
    • Stoffwechsel- und kristallinduzierte Arthropathien;
    • andere Osteopathie.
  13. Kontraindikationen für eine intraartikuläre Injektion nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. lokale Infektion an der Injektionsstelle, generalisierte Infektion mit möglicher Bakteriämie);
  14. Hautkrankheit im Bereich der Injektion;
  15. Schwere Koagulopathie, laufende Antikoagulationstherapie;
  16. Begleitende OA der Hüfte von ausreichender Schwere, um die Beurteilung des Signalknies zu beeinträchtigen;
  17. Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüfte oder anderer Gelenke der unteren Extremität in ausreichendem Ausmaß, um die Beurteilung des Signalknies zu beeinträchtigen;
  18. Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Einhaltung oder Bewertung beeinträchtigt;
  19. Begleiterkrankungen/Beschwerden außer Kniegelenksarthrose, die die regelmäßige Anwendung der üblichen Schmerzmittel des Patienten erfordern;
  20. Beginn einer chronischen Behandlung mit Antihistaminika, Glukokortikoiden, Antidepressiva oder Tranquilizern innerhalb von weniger als 3 Monaten vor Studienbeginn;
  21. Verwendung von anderen Hilfsmitteln als einem Gehstock (Gehstock);
  22. Chirurgie des Signalknies außer Arthroskopie;
  23. Arthroskopie des Signalknies innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn;
  24. Behandlung mit symptomatischem, langsam wirkendem Medikament für OA (SYSADOA, d. h. Chondroitinsulfat, Diacerein, Glucosamin, Piascledin), es sei denn, der Patient hat mindestens 4 Monate vor dem Ausgangswert eine stabile Dosis erhalten;
  25. Intraartikuläre Depocorticosteroid-Injektion in das Signalknie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  26. Intraartikuläre SH-Injektion in das Signalknie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
  27. Festgestellte Überempfindlichkeit gegen ein in der Studie verwendetes Produkt (SH, Paracetamol, Diclofenac, Omeprazol) oder ähnliche Verbindungen;
  28. Schwangere oder stillende Frau;
  29. Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmethoden;
  30. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  31. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Protokoll nicht einhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ostenil plus
Der Patient erhält Ostenil plus Injektion und Standardbehandlung von Osteoarthritis
Arzneimittel: Ostenil plus
2% Natriumhyaluronat plus Mannit-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Bewertung der Wirksamkeitsdauer einer intraartikulären Injektion von Ostenil® Plus bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies.
Zeitfenster: 6 Monate
WOMAC-Punktzahl
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Auswirkungen der Studienbehandlung auf Schmerzen, Gelenksteifheit, Gelenkfunktion und Bedarf an Analgetikaverbrauch zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TRB Chemedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSTP-THA-10-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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