Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evaluering af varigheden af ​​effektiviteten af ​​en intraartikulær injektion af natriumhyaluronat 2,0 % hos patienter med smertefuld slidgigt i knæet

20. november 2012 opdateret af: TRB Chemedica

En pilot, åben, randomiseret, kontrolleret, add-on undersøgelse, der evaluerer varigheden af ​​effektiviteten af ​​én intraartikulær injektion af natriumhyaluronat 2,0 % hos patienter med smertefuld slidgigt i knæet

En pilot, åben, randomiseret, kontrolleret, add-on undersøgelse, der evaluerer varigheden af ​​effektiviteten af ​​én intraartikulær injektion af natriumhyaluronat 2,0 % hos patienter med smertefuld slidgigt i knæet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn mellem 40 og 70 år;
  2. Primær tibiofemoral slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kriterier;
  3. Smerter ≥ 4 på en 10-punkts skala for mindst to ud af fem subscores af WOMAC Sektion A ved baseline;
  4. Radiologisk konstateret grad II eller III sværhedsgrad knæartrose på Kellgren-Lawrence skalaen;
  5. Efter at have givet underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær knæartrose, herunder:

    • septisk arthritis;
    • inflammatorisk ledsygdom;
    • gigt;
    • tilbagevendende episoder af pseudogout;
    • Pagets knoglesygdom;
    • artikulær fraktur;
    • ochronose;
    • akromegali;
    • hæmokromatose;
    • Wilsons sygdom;
    • primær osteochondromatose.
  2. Kliniske tegn på akut opblussen (smerte, varme, erytem, ​​effusion af signalknæ) ved baseline;
  3. Aksial afvigelse > 15 grader i valgus eller varus på et stående røntgenbillede;
  4. Klinisk signifikant medio-lateral eller antero-posterior ustabilitet;
  5. Hurtig destruktiv arthritis, udviklende arthritis, der kræver operation inden for det kommende år;
  6. Betydelig skade på signalknæet inden for 6 måneder før baseline;
  7. Fuldstændig tab af bevægelsesområde;
  8. Smertefulde knætilstande bortset fra slidgigt (f.eks. Sudecks atrofi, intraartikulær neoplasma, villonodulær synovitis);
  9. Nekrose af en af ​​lårbenskondylerne;
  10. Historie eller tegn på gigt, chondrocalcinose;
  11. Perifer neuropati;

  12. Samtidig gigtsygdom:

    • fibromyalgi;
    • rheumatoid arthritis;
    • kollagen sygdomme;
    • psoriasisarthritis og andre seronegative spondylarthropatier (f.eks. ankyloserende spondylitis);
    • metaboliske og krystal-inducerede artropatier;
    • andre osteopatier.
  13. Kontraindikationer til intraartikulær injektion i henhold til investigators vurdering (f.eks. lokal infektion på injektionsstedet, generaliseret infektion med mulig bakteriæmi);
  14. Hudsygdom i injektionsområdet;
  15. Alvorlig koagulopati, igangværende antikoaguleringsbehandling;
  16. Ledsagende OA i hoften af ​​tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre vurderingen af ​​signalknæet;
  17. Sygdom i rygsøjlen, hoften eller andre underekstremitetsled af tilstrækkelig grad til at påvirke vurderingen af ​​signalknæet;
  18. Dårligt generelt helbred forstyrrer overholdelse eller vurdering;
  19. Samtidig sygdom/lidelse bortset fra OA i knæet, der kræver regelmæssig brug af patientens normale smertestillende medicin;
  20. Påbegyndelse af kronisk behandling med antihistaminika, glukokortikoider, antidepressiva eller beroligende midler inden for mindre end 3 måneder før baseline;
  21. Brug af andre hjælpemidler end en stok (vandrestok);
  22. Operation af signalknæet bortset fra artroskopi;
  23. Artroskopi af signalknæet inden for et år før baseline;
  24. Behandling med symptomatisk langsomt virkende lægemiddel mod OA (SYSADOA, dvs. chondroitinsulfat, diacerein, glucosamin, piascledin), medmindre patienten har været på en stabil dosis i mindst 4 måneder før baseline;
  25. Intraartikulær depokortikosteroidinjektion i signalknæet inden for 3 måneder før baseline;
  26. Intraartikulær SH-injektion i signalknæet inden for 6 måneder før baseline;
  27. Konstateret overfølsomhed over for ethvert produkt anvendt i undersøgelsen (SH, paracetamol, diclofenac, omeprazol) eller lignende forbindelser;
  28. gravid eller ammende kvinde;
  29. Kvinde i den fødedygtige alder uden tilstrækkelige præventionsmetoder;
  30. Deltagelse i et lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
  31. Patienter, som efter investigators vurdering ikke vil overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ostenil plus
Patienten vil få Ostenil plus injektion og standardbehandling af slidgigt
Medicin: Ostenil plus
2% natriumhyaluronat plus mannitol-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for at evaluere varigheden af ​​virkningen af ​​en intraartikulær injektion af Ostenil® Plus hos patienter med smertefuld slidgigt i knæet.
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC-score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
at evaluere undersøgelsesbehandlingens effekter på smerter, ledstivhed, ledfunktion og behov for smertestillende forbrug.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TRB Chemedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSTP-THA-10-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger