Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a Bavituximab v léčbě pacientů s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

20. dubna 2016 aktualizováno: University of Arizona

Studie fáze I týdenního paklitaxelu v kombinaci s bavituximabem u pacientek s Her-2 negativním metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bavituximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání paclitaxelu spolu s bavituximabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky podávání paclitaxelu a bavituximabu společně při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu negativním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost kombinace paclitaxelu s týdenní terapií bavituximabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat změny farmakodynamických markerů a koagulačních markerů v reakci na monoterapii a kombinovanou terapii.

OBRYS:

Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) 1., 8. a 15. den a bavituximab IV 1., 8., 15. a 22. den (15. a 22. den pouze samozřejmě 1). Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, Her-2 negativní karcinom prsu s průkazem metastatického onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů [ANC] >= 1 500 buněk/ul; hemoglobin >= 9 g/dl; krevní destičky >= 100 000/ul a =< 500 000/ul)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min)
  • Přiměřená funkce jater (celkový nebo přímý bilirubin =< horní hranice normálu (ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času v rámci institucionálních normálních limitů
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas =< 1,5 x ULN
  • New York Heart Association klasifikace I nebo II
  • Pacientky musí mít negativní těhotenský test v moči před zahájením studie (nevztahuje se na pacientky s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo na pacientky po menopauze)

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie (např. von Willebrandova choroba, hemofilie)
  • Jakýkoli současný důkaz klinicky významného aktivního krvácení
  • Jakákoli anamnéza významných tromboembolických příhod (tj. hluboká žilní trombóza nebo plicní tromboembolie) během posledních pěti let nebo nutnost pokračující léčby perorálními nebo parenterálními antikoagulancii; trombóza související s centrálním žilním katetrem před > 12 měsíci a jsou povoleny nízké dávky antikoagulancií k udržení průchodnosti linií; od pacientů užívajících antikoagulancia (např. profylaktický heparin nebo enoxaparin) se požaduje, aby dodržovali vymývací období 1 týden před infuzí studovaného léku 1. den studie
  • Souběžná hormonální terapie (tj. estrogenová antikoncepce, hormonální substituce, antiestrogen); od pacientů užívajících souběžnou hormonální terapii se vyžaduje, aby dodržovali vymývací období 2 týdny před infuzí studovaného léku 1. den studie
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší (např. necitlivost, brnění a/nebo bolest v distálních končetinách)
  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění (je povolena předchozí adjuvantní chemoterapie nebo jakýkoli počet předchozích hormonálních terapií)
  • Chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie do 2 týdnů od 1. dne studie nebo bez zotavení z významných vedlejších účinků souvisejících s léčbou v důsledku dříve podávaných činidel; od pacientů, kteří dostávali léčbu nitrosomočovinami a mitomycinem C, se požaduje, aby dodržovali vymývací období 6 týdnů před infuzí studovaného léku v 1. den studie
  • Alergie na polysorbát 80 nebo léky obsahující polyoxyethylovaný ricinový olej (např. cyklosporin)
  • Symptomatické nebo klinicky aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od 1. dne studie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vhodné nehormonální formy antikoncepce
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy)
  • Jakákoli anamnéza anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Anamnéza jakéhokoli stavu vyžadujícího protidestičkovou léčbu (např. inhibitory fosfodiesterázy, antagonisté receptoru adenosindifosfátu) s výjimkou celkové kardiovaskulární profylaxe aspirinem
  • Srdeční arytmie vyžadující lékařskou léčbu
  • Závažná nehojící se rána (včetně hojení ran sekundárním záměrem, vředu nebo zlomeniny kosti)
  • Požadavek na chronické každodenní užívání steroidů
  • Známá chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Paclitaxel, bavituximab, laboratorní analýza biomarkerů a farmakologická studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Biologický: bavituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tarvacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení toxicity stupně 3 nebo vyšší spojené s kombinovanou terapií podle klasifikace pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi režimu podle RECIST
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Měřitelné změny v hladinách cirkulujících endoteliálních buněk (CEC), cirkulujících endoteliálních progenitorů (CEP), apoptotických CEC a cirkulujících nádorových buněk (CTC), stejně jako změny v tvorbě buněčně specifických mikročástic v reakci na terapii
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Aktivace koagulace měřená změnami hladin D-dimerů a markerů aktivace destiček v reakci na terapii
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Odběr a skladování další plazmy pro další analýzu angiogenních markerů (tj. VCAM a VEGF)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Stopeck, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0884-04
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-00026 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení