Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i bawituksymab w leczeniu pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie fazy I cotygodniowego stosowania paklitakselu w skojarzeniu z bawituksymabem u pacjentów z rakiem piersi Her-2 ujemnym z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bavituximab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie paklitakselu razem z bavituximabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych jednoczesnego podawania paklitakselu i bavituximabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2 )-ujemnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji połączenia paklitakselu z cotygodniową terapią bavituksymabem.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie zmian w markerach farmakodynamicznych i markerach krzepnięcia w odpowiedzi na monoterapię i terapię skojarzoną.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 oraz bavituximab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 (dni 15 i 22 tylko oczywiście 1). Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi Her-2 ujemny z objawami choroby przerzutowej
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] >= 1500 komórek/ul; hemoglobina >= 9 g/dl; płytki krwi >= 100 000/ul i =< 500 000/ul)
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min)
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita lub bezpośrednia =< górna granica normy (GGN), Alk Phos =< 4 x GGN)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego w instytucjonalnych granicach normy
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji =< 1,5 x GGN
  • Klasyfikacja I lub II według New York Heart Association
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed badaniem (nie dotyczy pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii ani pacjentek po menopauzie)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii (np. choroba von Willebranda, hemofilia)
  • Wszelkie aktualne dowody klinicznie istotnego czynnego krwawienia
  • Każda historia istotnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc) w ciągu ostatnich pięciu lat lub konieczność ciągłego leczenia doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi; zakrzepica związana z centralnym cewnikiem żylnym > 12 miesięcy temu i dopuszczalne są niskie dawki leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania drożności linii; pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. profilaktyczną heparynę lub enoksaparynę) muszą przestrzegać 1-tygodniowego okresu wypłukiwania leku przed infuzją badanego leku w 1. dniu badania
  • Równoczesna terapia hormonalna (tj. estrogenowe środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, antyestrogeny); pacjenci przyjmujący jednocześnie terapię hormonalną muszą przestrzegać 2-tygodniowego okresu wypłukiwania leku przed wlewem badanego leku w 1. dniu badania
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego (np. drętwienie, mrowienie i/lub ból dystalnych kończyn)
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub dowolna liczba wcześniejszych terapii hormonalnych)
  • Chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od Dnia 1 badania lub brak poprawy po znaczących działaniach niepożądanych związanych z leczeniem spowodowanych wcześniej podanymi środkami; pacjenci, którzy otrzymywali nitrozomoczniki i mitomycynę C, muszą przestrzegać 6-tygodniowego okresu wypłukiwania leku przed infuzją badanego leku w 1. dniu badania
  • Alergia na polisorbat 80 lub leki zawierające polioksyetylowany olej rycynowy (np. cyklosporyna)
  • Objawowa lub klinicznie czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej niehormonalnej metody antykoncepcji
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy)
  • Jakakolwiek historia dławicy piersiowej, choroby wieńcowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Historia jakiegokolwiek stanu wymagającego leczenia przeciwpłytkowego (np. inhibitory fosfodiesterazy, antagoniści receptora difosforanu adenozyny) z wyjątkiem ogólnej profilaktyki sercowo-naczyniowej za pomocą aspiryny
  • Arytmia serca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Poważna, niegojąca się rana (w tym gojenie się ran wtórnych, wrzód lub złamanie kości)
  • Wymóg przy przewlekłym codziennym stosowaniu sterydów
  • Znane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Paklitaksel, bavituximab, laboratoryjna analiza biomarkerów i badanie farmakologiczne
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Inny: badanie farmakologiczne
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Biologiczny: bawituksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tarwacyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie toksyczności stopnia 3 lub wyższego związanego z terapią skojarzoną zgodnie z klasyfikacją przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na schemat wg RECIST
Ramy czasowe: Rok
Rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rok
Rok
Mierzalne zmiany poziomów krążących komórek śródbłonka (CEC), krążących komórek progenitorowych śródbłonka (CEP), apoptotycznych CEC i krążących komórek nowotworowych (CTC), jak również zmiany w tworzeniu specyficznych dla komórek mikrocząsteczek w odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Rok
Rok
Aktywacja krzepnięcia mierzona zmianami poziomów D-dimerów i markerów aktywacji płytek krwi w odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Rok
Rok
Pobieranie i przechowywanie dodatkowego osocza do dalszej analizy markerów angiogennych (tj. VCAM i VEGF)
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison Stopeck, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-0884-04
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-00026 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami