Paklitaxel a Bavituximab v léčbě pacientů s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený, Her-2 negativní karcinom prsu s průkazem metastatického onemocnění
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů [ANC] >= 1 500 buněk/ul; hemoglobin >= 9 g/dl; krevní destičky >= 100 000/ul a =< 500 000/ul)
• Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min)
• Přiměřená funkce jater (celkový nebo přímý bilirubin =< horní hranice normálu (ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
• Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času v rámci institucionálních normálních limitů
• Aktivovaný parciální tromboplastinový čas =< 1,5 x ULN
• New York Heart Association klasifikace I nebo II
• Pacientky musí mít negativní těhotenský test v moči před zahájením studie (nevztahuje se na pacientky s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo na pacientky po menopauze)

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie (např. von Willebrandova choroba, hemofilie)
• Jakýkoli současný důkaz klinicky významného aktivního krvácení
• Jakákoli anamnéza významných tromboembolických příhod (tj. hluboká žilní trombóza nebo plicní tromboembolie) během posledních pěti let nebo nutnost pokračující léčby perorálními nebo parenterálními antikoagulancii; trombóza související s centrálním žilním katetrem před > 12 měsíci a jsou povoleny nízké dávky antikoagulancií k udržení průchodnosti linií; od pacientů užívajících antikoagulancia (např. profylaktický heparin nebo enoxaparin) se požaduje, aby dodržovali vymývací období 1 týden před infuzí studovaného léku 1. den studie
• Souběžná hormonální terapie (tj. estrogenová antikoncepce, hormonální substituce, antiestrogen); od pacientů užívajících souběžnou hormonální terapii se vyžaduje, aby dodržovali vymývací období 2 týdny před infuzí studovaného léku 1. den studie
• Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší (např. necitlivost, brnění a/nebo bolest v distálních končetinách)
• Více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění (je povolena předchozí adjuvantní chemoterapie nebo jakýkoli počet předchozích hormonálních terapií)
• Chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie do 2 týdnů od 1. dne studie nebo bez zotavení z významných vedlejších účinků souvisejících s léčbou v důsledku dříve podávaných činidel; od pacientů, kteří dostávali léčbu nitrosomočovinami a mitomycinem C, se požaduje, aby dodržovali vymývací období 6 týdnů před infuzí studovaného léku v 1. den studie
• Alergie na polysorbát 80 nebo léky obsahující polyoxyethylovaný ricinový olej (např. cyklosporin)
• Symptomatické nebo klinicky aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od 1. dne studie
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vhodné nehormonální formy antikoncepce
• Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy)
• Jakákoli anamnéza anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
• Anamnéza jakéhokoli stavu vyžadujícího protidestičkovou léčbu (např. inhibitory fosfodiesterázy, antagonisté receptoru adenosindifosfátu) s výjimkou celkové kardiovaskulární profylaxe aspirinem
• Srdeční arytmie vyžadující lékařskou léčbu
• Závažná nehojící se rána (včetně hojení ran sekundárním záměrem, vředu nebo zlomeniny kosti)
• Požadavek na chronické každodenní užívání steroidů
• Známá chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)