Паклитаксел и бавитуксимаб в лечении пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие было получено
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Гистологически или цитологически подтвержденный Her-2-отрицательный рак молочной железы с признаками метастазирования
• Поддающееся измерению или оценке заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности = < 2
• Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] >= 1500 клеток/мкл; гемоглобин >= 9 г/дл; тромбоциты >= 100 000/мкл и =< 500 000/мкл)
• Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина >= 60 мл/мин)
• Адекватная функция печени (общий или прямой билирубин = < верхней границы нормы (ВГН), Alk Phos = < 4 x ВГН)
• Международное нормализованное отношение протромбинового времени в пределах установленной нормы
• Активированное частичное тромбопластиновое время = < 1,5 x ВГН
• Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации I или II
• Пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность перед исследованием (не относится к пациентам с двусторонней овариэктомией и/или гистерэктомией или к пациентам в постменопаузе)

Критерий исключения:

• Известный анамнез геморрагического диатеза или коагулопатии (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия)
• Любые текущие признаки клинически значимого активного кровотечения
• Любые случаи значительных тромбоэмболических осложнений (например, тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия) в течение последних пяти лет или потребность в постоянной терапии пероральными или парентеральными антикоагулянтами; тромбоз, связанный с центральным венозным катетером > 12 месяцев назад, и антикоагулянты в низких дозах для поддержания проходимости линий разрешены; пациенты, принимающие антикоагулянты (например, профилактический гепарин или эноксапарин), должны соблюдать период вымывания в течение 1 недели до инфузии исследуемого препарата в день исследования 1.
• Сопутствующая гормональная терапия (т. е. эстрогенные контрацептивы, заместительная гормональная терапия, антиэстрогены); пациенты, получающие сопутствующую гормональную терапию, должны соблюдать период вымывания в течение 2 недель до инфузии исследуемого препарата в 1-й день исследования.
• Периферическая невропатия 2 степени или выше (например, онемение, покалывание и/или боль в дистальных отделах конечностей)
• Более одного предшествующего режима химиотерапии при метастатическом заболевании (допускается предшествующая адъювантная химиотерапия или любое количество предшествующих гормональных терапий)
• Химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия в течение 2 недель после 1-го дня исследования или отсутствие выздоровления от значительных побочных эффектов, связанных с лечением, из-за ранее введенных агентов; пациенты, которые получали терапию нитромочевиной и митомицином С, должны соблюдать период вымывания в течение 6 недель до инфузии исследуемого препарата в день исследования 1.
• Аллергия на полисорбат 80 или препараты, содержащие полиоксиэтилированное касторовое масло (например, циклоспорин)
• Симптоматическое или клинически активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
• Серьезная операция в течение 4 недель после 1-го дня исследования
• Женщины-пациенты беременны или кормят грудью
• Все пациентки репродуктивного возраста должны дать согласие на использование соответствующей негормональной формы контрацепции.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы)
• Любая история стенокардии, ишемической болезни сердца или нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки
• Любое состояние в анамнезе, требующее антитромбоцитарной терапии (например, ингибиторы фосфодиэстеразы, антагонисты рецепторов аденозиндифосфата), за исключением общей профилактики сердечно-сосудистых заболеваний аспирином.
• Сердечная аритмия, требующая медикаментозной терапии
• Серьезная незаживающая рана (включая заживление раны вторичным натяжением, язвой или переломом кости)
• Потребность в длительном ежедневном употреблении стероидов
• Известная хроническая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)