Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel og Bavituximab i behandling av pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft

20. april 2016 oppdatert av: University of Arizona

En fase I-forsøk med ukentlig paklitaksel i kombinasjon med bavituximab hos pasienter med Her-2 negativ metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bavituximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi paklitaksel sammen med bavituximab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av å gi paklitaksel og bavituximab sammen ved behandling av pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og toleransen ved å kombinere paklitaksel med ukentlig bavituximab-behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å beskrive endringer i farmakodynamiske markører og koagulasjonsmarkører som respons på enkeltmiddel og kombinert terapi.

OVERSIKT:

Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 og bavituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22 (kun dag 15 og 22 selvfølgelig 1). Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke er innhentet
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, Her-2 negativ brystkreft med tegn på metastatisk sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall [ANC] >= 1500 celler/uL; hemoglobin >= 9 g/dL; blodplater >= 100.000/uL og =< 500.000/uL)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (total eller direkte bilirubin =< øvre normalgrense (ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
  • Protrombintid internasjonalt normalisert forhold innenfor institusjonelle normalgrenser
  • Aktivert partiell tromboplastintid =< 1,5 x ULN
  • New York Heart Association klassifisering I eller II
  • Kvinnelige pasienter må ha en negativ uringraviditetstest ved prestudiet (gjelder ikke pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller pasienter som er postmenopausale)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili)
  • Eventuelle aktuelle bevis på klinisk signifikant aktiv blødning
  • Enhver historie med betydelige tromboemboliske hendelser (dvs. dyp venetrombose eller pulmonal tromboembolisme) i løpet av de siste fem årene eller behov for pågående behandling med orale eller parenterale antikoagulantia; sentral venekateterrelatert trombose for > 12 måneder siden og lavdose antikoagulantia for å opprettholde åpenhet av linjer er tillatt; Pasienter som tar antikoagulantia (f.eks. profylaktisk heparin eller enoksaparin) må observere utvaskingsperioden på 1 uke før infusjon av studiemedikament på studiedag 1
  • Samtidig hormonbehandling (dvs. østrogen-prevensjonsmidler, hormonerstatning, anti-østrogen); Pasienter som tar samtidig hormonbehandling er pålagt å observere utvaskingsperioden på 2 uker før studiemedikamentinfusjon på studiedag 1
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati (f.eks. nummenhet, prikking og/eller smerte i distale ekstremiteter)
  • Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom (tidligere adjuvant kjemoterapi eller et hvilket som helst antall tidligere hormonbehandlinger er tillatt)
  • Kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 2 uker etter studiedag 1 eller ikke har kommet seg etter betydelige behandlingsrelaterte bivirkninger på grunn av midler administrert tidligere; Pasienter som har mottatt nitrosoureas og mitomycin C-behandling, må observere utvaskingsperioden på 6 uker før infusjon av studiemedikament på studiedag 1
  • Allergi mot polysorbat 80 eller legemidler som inneholder polyoksyetylert ricinusolje (f.eks. cyklosporin)
  • Symptomatisk eller klinisk aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Større operasjon innen 4 uker etter studiedag 1
  • Kvinnelige pasienter gravide eller ammende
  • Alle pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke passende ikke-hormonell prevensjonsform
  • Ukontrollert interkurrent sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom)
  • Enhver historie med angina pectoris, koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær ulykke, eller forbigående iskemisk angrep
  • En historie med enhver tilstand som krever anti-blodplatebehandling (f.eks. fosfodiesterasehemmere, adenosindifosfatreseptorantagonister) med unntak av generell kardiovaskulær profylakse med aspirin
  • Hjertearytmi som krever medisinsk behandling
  • Alvorlig ikke-helende sår (inkludert sårheling ved sekundær intensjon, sår eller benbrudd)
  • Krav til kronisk daglig steroidbruk
  • Kjent kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Paclitaxel, bavituximab, laboratoriebiomarkøranalyse og farmakologisk studie
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Annen: farmakologisk studie
Korrelativ studie
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Biologisk: bavituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tarvacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av grad 3 eller høyere toksisitet assosiert med kombinasjonsbehandlingen som klassifisert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate for regimet etter RECIST
Tidsramme: Ett år
Ett år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ett år
Ett år
Målbare endringer i nivåer av sirkulerende endotelceller (CEC), sirkulerende endotelceller (CEP), apoptotiske CEC og sirkulerende tumorceller (CTC), samt endringer i cellespesifikk mikropartikkeldannelse som respons på terapi
Tidsramme: Ett år
Ett år
Aktivering av koagulasjon målt ved endringer i D-dimer-nivåer og blodplateaktiveringsmarkører som respons på terapi
Tidsramme: Ett år
Ett år
Innsamling og lagring av ekstra plasma for videre analyse av angiogene markører (dvs. VCAM og VEGF)
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alison Stopeck, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-0884-04
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-00026 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger