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Paclitaxel und Bavituximab bei der Behandlung von Patienten mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs

20. April 2016 aktualisiert von: University of Arizona

Eine Phase-I-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel in Kombination mit Bavituximab bei Patientinnen mit Her-2-negativem metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Bavituximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Paclitaxel zusammen mit Bavituximab kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen der gleichzeitigen Gabe von Paclitaxel und Bavituximab bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit negativem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Kombination von Paclitaxel mit wöchentlicher Bavituximab-Therapie zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um Veränderungen der pharmakodynamischen Marker und Gerinnungsmarker als Reaktion auf Einzelwirkstoff- und Kombinationstherapie zu beschreiben.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (IV) an den Tagen 1, 8 und 15 und Bavituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (Tage 15 und 22 natürlich nur Kurs 1). Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt, werden die Kurse alle 4 Wochen wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Her-2-negativer Brustkrebs mit Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung
  • Messbare oder auswertbare Krankheit anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] >= 1.500 Zellen/µl; Hämoglobin >= 9 g/dl; Blutplättchen >= 100.000/µl und =< 500.000/µl)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min)
  • Ausreichende Leberfunktion (Gesamt- oder direktes Bilirubin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
  • Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit innerhalb institutioneller Normalgrenzen
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit =< 1,5 x ULN
  • Klassifizierung I oder II der New York Heart Association
  • Bei weiblichen Patienten muss vor der Studie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (gilt nicht für Patienten mit bilateraler Oophorektomie und/oder Hysterektomie oder für Patienten in der Postmenopause).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
  • Alle aktuellen Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Blutung
  • Jede Vorgeschichte schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (d. h. tiefe Venenthrombose oder Lungenthromboembolie) innerhalb der letzten fünf Jahre oder die Notwendigkeit einer fortlaufenden Therapie mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien; Zentralvenenkatheter-bedingte Thrombose > 12 Monate und niedrig dosierte Antikoagulanzien zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Leitungen sind erlaubt; Patienten, die Antikoagulanzien (z. B. prophylaktisches Heparin oder Enoxaparin) einnehmen, müssen die Auswaschphase von einer Woche vor der Infusion des Studienmedikaments am ersten Studientag einhalten
  • Gleichzeitige Hormontherapie (d. h. Östrogen-Kontrazeptiva, Hormonersatzmittel, Antiöstrogen); Patienten, die gleichzeitig eine Hormontherapie einnehmen, müssen die Auswaschphase von 2 Wochen vor der Infusion des Studienmedikaments am ersten Studientag einhalten
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Schmerzen in den distalen Extremitäten)
  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung (vorherige adjuvante Chemotherapie oder eine beliebige Anzahl vorheriger Hormontherapien sind zulässig)
  • Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Studientag 1 oder keine Genesung von erheblichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe; Patienten, die eine Nitrosoharnstoff- und Mitomycin-C-Therapie erhalten haben, müssen die Auswaschphase von 6 Wochen vor der Infusion des Studienmedikaments am ersten Studientag einhalten
  • Allergie gegen Polysorbat 80 oder Arzneimittel, die polyoxyethyliertes Rizinusöl enthalten (z. B. Cyclosporin)
  • Symptomatische oder klinisch aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Alle gebärfähigen Patienten müssen der Anwendung einer geeigneten nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung)
  • Jegliche Vorgeschichte von Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erfordern (z. B. Phosphodiesterase-Hemmer, Adenosindiphosphat-Rezeptor-Antagonisten), mit Ausnahme einer allgemeinen Herz-Kreislauf-Prophylaxe mit Aspirin
  • Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
  • Schwere, nicht heilende Wunde (einschließlich sekundärer Wundheilung, Geschwür oder Knochenbruch)
  • Voraussetzung für den chronischen täglichen Steroidgebrauch
  • Bekannte chronische Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Paclitaxel, Bavituximab, Labor-Biomarker-Analyse und pharmakologische Studie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studie
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Biologisch: Bavituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tarvacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie gemäß Klassifizierung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate des Regimes nach RECIST
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Messbare Veränderungen in der Menge an zirkulierenden Endothelzellen (CEC), zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen (CEP), apoptotischen CEC und zirkulierenden Tumorzellen (CTC) sowie Veränderungen in der zellspezifischen Mikropartikelbildung als Reaktion auf die Therapie
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Aktivierung der Gerinnung, gemessen anhand der Veränderungen der D-Dimer-Spiegel und der Thrombozytenaktivierungsmarker als Reaktion auf die Therapie
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Sammlung und Lagerung von zusätzlichem Plasma zur weiteren Analyse angiogener Marker (d. h. VCAM und VEGF)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison Stopeck, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0884-04
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-00026 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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