Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky alkoholu a kofeinu

23. února 2016 aktualizováno: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Účelem této studie je prozkoumat účinky kofeinu na vlastní podávání alkoholu. Studie bude také zkoumat kombinované účinky alkoholu a kofeinu na behaviorální výkon, hodnocení chování účastníků a subjektivní účinky, které sami uvedli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat účinky kofeinu na samopodání alkoholu. Dobrovolníci se zúčastní 7 experimentálních sezení, ve kterých budou mít možnost si sami podat alkohol + kofein nebo alkohol + kofein-placebo nápoj. Prvních 6 relací bude zahrnovat vystavení dvěma podmínkám nápoje ve smíšeném pořadí třikrát (např. A, B, B, A, A, B). Sedmé sezení bude formou výběru, ve kterém si účastník na začátku sezení vybere, jaký nápoj bude ten den konzumovat. Kromě primárních výsledků množství alkoholu, který si člověk sám aplikoval a výběru nápoje, budou měřeny tři další výsledky, včetně: 1). nepřímá opatření zesilujících účinků (např. subjektivní hodnocení libosti, pohody, vzít znovu); 2). behaviorální opatření citlivé na alkohol; a 3). hodnocení stupně poruchy chování účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velmi lehký nebo střední konzument kofeinu (buď denní nebo nedenní).
  • Společenský piják alkoholu.
  • Má celoživotní zkušenost s nadměrnou konzumací alkoholu.
  • Čtěte, pište a mluvte plynule anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná a nestabilní onemocnění včetně současných jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční, nekontrolované hypertenze a městnavého srdečního selhání), endokrinologických, neurologických (včetně mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, subarachnoidálního krvácení, mozkového nádoru, encefalopatie a meningitida) nebo hematologické onemocnění.
  • Parkinsonova nemoc, záchvatová porucha nebo anamnéza významného poranění hlavy.
  • Současné psychiatrické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají účinný prostředek antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samoaplikace alkoholu
Všichni účastníci se zúčastní sedmi sezení. Ve třech sezeních každý účastník požije nápoj obsahující alkohol a kofein. Ve třech samostatných sezeních budou účastníci konzumovat nápoj obsahující alkohol a kofein-placebo. V závěrečném sezení si všichni účastníci mohou vybrat, jaký nápoj budou konzumovat. Účastníci a výzkumní asistenti budou zaslepeni vůči zahrnutí kofeinu/kofeinu-placeba do nápoje, ale každý nápoj bude označen pro identifikaci (např. A nebo B).
Lék: Alkohol + kofeinový nápoj
14 g alkoholu na 180 ml celkového nápoje v kombinaci s 60 mg kofeinu na 180 ml celkového nápoje. Alkohol a kofein budou smíchány v nápoji s ovocným punčem. Účastníci si mohou sami vypít tolik nápojů, kolik chtějí, s několika omezeními, aby byla zajištěna bezpečnost (např. účastníci musí přestat pít, pokud je jejich obsah alkoholu v krvi vyšší než 0,12 g/dl).
Ostatní jména:
  • Alkohol 190 proof USP
  • Bezvodý kofein USP
Lék: Alkohol + kofein-placebo
14 g alkoholu na 180 ml celkového nápoje v kombinaci s 2,2 mg chininu na 180 ml celkového nápoje. Alkohol a chinin budou smíchány v nápoji s ovocným punčem. Účastníci si mohou sami vypít tolik nápojů, kolik chtějí, s několika omezeními, aby byla zajištěna bezpečnost (např. účastníci musí přestat pít, pokud je jejich obsah alkoholu v krvi vyšší než 0,12 g/dl).
Ostatní jména:
  • Alkohol 190 proof USP
  • Dihydrát hydrochloridu chininu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba nápoje
Časové okno: Měřeno během 2,5 hodiny pití
Primárním měřítkem výsledku je celkový objem nápoje spotřebovaného během sezení alkohol + kofein a alkohol + kofein-placebo.
Měřeno během 2,5 hodiny pití

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol kruhových světel
Časové okno: Přibližně každých 30 minut z 5,5hodinového studijního období
Úkol kruhových světel je měřítkem behaviorálního výkonu
Přibližně každých 30 minut z 5,5hodinového studijního období
Škála bifázických účinků alkoholu
Časové okno: Přibližně každých 30 minut z 5,5hodinového studijního období
K posouzení změn v subjektivních účincích alkoholu v průběhu času bude opakovaně podávána škála bifázických účinků alkoholu (BAES: Martin et al., 1993). Toto měřítko je běžně používaná 14bodová škála, která hodnotí stimulační (7 položek) a sedativní (7 položek) subjektivní účinky drog na 10bodové Likertově škále.
Přibližně každých 30 minut z 5,5hodinového studijního období
Alkohol v dechu ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období
Opakovaně budou prováděna opatření týkající se alkoholu v dechu za účelem zjištění hladiny alkoholu v krvi a zajištění bezpečného propuštění. Aby se zabránilo kontaminaci úst alkoholem při měření alkoholu v dechu, budou účastníci povinni se zdržet pití po dobu 5 minut před každým měřením a těsně před měřením alkoholu v dechu si důkladně vypláchnout ústa vodou.
Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období
Subjektivní hodnocení 9bodová Likertova stupnice
Časové okno: Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období

Následující tři otázky budou položeny na 9bodové Likertově škále:

  1. Jak moc vám chutná nápoj, který jste dnes pili?
  2. Ohodnoťte svůj pocit „pohody“ právě teď.
  3. Kolik peněz byste byli ochotni zaplatit za standardní míchaný nápoj podávající (např. 8 uncí) tohoto nápoje v baru?
Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období
Subjektivní hodnocení vizuální analogová stupnice
Časové okno: Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období

Následující dvě otázky budou zodpovězeny na vizuální analogové škále:

  1. Kolik chceš dalšího pití hned teď?
  2. Jak moc se cítíte opilý?
Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení