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Kombinierte Wirkung von Alkohol und Koffein

23. Februar 2016 aktualisiert von: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Koffein auf die Selbstverabreichung von Alkohol zu untersuchen. Die Studie wird auch die kombinierten Auswirkungen von Alkohol und Koffein auf die Verhaltensleistung, die Bewertungen der Verhaltensleistung durch die Teilnehmer und die selbstberichteten subjektiven Auswirkungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Koffein auf die Selbstverabreichung von Alkohol zu untersuchen. Freiwillige nehmen an 7 experimentellen Sitzungen teil, in denen sie die Möglichkeit erhalten, sich selbst ein Alkohol + Koffein- oder Alkohol + Koffein-Placebo-Getränk zu verabreichen. In den ersten 6 Sitzungen werden die beiden Getränkebedingungen jeweils dreimal in gemischter Reihenfolge getestet (z. B. A, B, B, A, A, B). Die siebte Sitzung ist eine Wahlsitzung, bei der der Teilnehmer zu Beginn der Sitzung eine einzige Entscheidung darüber trifft, welches Getränk er an diesem Tag konsumieren wird. Zusätzlich zu den primären Endpunkten der selbst verabreichten Alkoholmenge und der Getränkeauswahl werden drei weitere Endpunkte gemessen, darunter: 1). indirekte Maße verstärkender Wirkungen (z.B. subjektive Bewertungen von Gefallen, Wohlbefinden, Wiederaufnahme); 2). eine alkoholempfindliche Verhaltensmaßnahme; und 3). Teilnehmerbewertungen zum Grad der Verhaltensbeeinträchtigung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehr leichter oder mäßiger Koffeinkonsum (entweder täglich oder nicht täglich).
  • Gesellschaftlicher Alkoholtrinker.
  • Hat lebenslange Erfahrung mit starkem Alkoholkonsum.
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende und instabile Erkrankungen, einschließlich aktueller Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie und kongestiver Herzinsuffizienz), endokrinologischer, neurologischer (einschließlich Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, subarachnoidaler Blutung, Hirntumor, Enzephalopathie usw.) Meningitis) oder hämatologische Erkrankungen.
  • Parkinson-Krankheit, Anfallsleiden oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstverabreichung von Alkohol
Alle Teilnehmer nehmen an sieben Sitzungen teil. In drei Sitzungen konsumiert jeder Teilnehmer ein alkohol- und koffeinhaltiges Getränk. In drei separaten Sitzungen konsumieren die Teilnehmer ein alkoholhaltiges Getränk und ein koffeinhaltiges Placebo. In der Abschlusssitzung können alle Teilnehmer selbst entscheiden, welches Getränk sie konsumieren. Teilnehmer und Forschungsassistenten sind hinsichtlich der Einbeziehung von Koffein/Koffein-Placebo in Getränke blind, aber jedes Getränk wird zur Identifizierung gekennzeichnet (z. B. A oder B).
Arzneimittel: Alkohol + Koffeingetränk
14 g Alkohol pro 180 ml Gesamtgetränk kombiniert mit 60 mg Koffein pro 180 ml Gesamtgetränk. Alkohol und Koffein werden in einem Fruchtpunschgetränk gemischt. Die Teilnehmer können sich so viel trinken, wie sie möchten, mit einigen Einschränkungen, um die Sicherheit zu gewährleisten (z. B. müssen Teilnehmer mit dem Trinken aufhören, wenn ihr Blutalkoholgehalt über 0,12 liegt). g/dl).
Andere Namen:
  • Alkohol 190 Proof USP
  • Wasserfreies Koffein USP
Arzneimittel: Alkohol + Koffein-Placebo
14 g Alkohol pro 180 ml Gesamtgetränk kombiniert mit 2,2 mg Chinin pro 180 ml Gesamtgetränk. Alkohol und Chinin werden in einem Fruchtpunschgetränk gemischt. Die Teilnehmer können sich so viel trinken, wie sie möchten, mit einigen Einschränkungen, um die Sicherheit zu gewährleisten (z. B. müssen Teilnehmer mit dem Trinken aufhören, wenn ihr Blutalkoholgehalt über 0,12 liegt). g/dl).
Andere Namen:
  • Alkohol 190 Proof USP
  • Chininhydrochlorid-Dihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt konsumiertes Getränk
Zeitfenster: Gemessen während einer Trinkdauer von 2,5 Stunden
Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtmenge an Getränken, die während der Sitzungen mit Alkohol + Koffein und während der Sitzungen mit Alkohol + Koffein und Placebo konsumiert wurden.
Gemessen während einer Trinkdauer von 2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe „Kreisförmige Lichter“.
Zeitfenster: Ungefähr alle 30 Minuten des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Die Circular Lights Task ist ein Maß für die Verhaltensleistung
Ungefähr alle 30 Minuten des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Die biphasische Alkoholwirkungsskala
Zeitfenster: Ungefähr alle 30 Minuten des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Die Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES: Martin et al., 1993) wird wiederholt angewendet, um Veränderungen der subjektiven Alkoholeffekte im Laufe der Zeit zu bewerten. Bei diesem Maß handelt es sich um eine häufig verwendete 14-Punkte-Skala, die die stimulierende (7 Punkte) und beruhigende (7 Punkte) subjektive Wirkung von Arzneimitteln auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet
Ungefähr alle 30 Minuten des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Abgelaufene Atemalkoholmessungen
Zeitfenster: Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Es werden wiederholt Atemalkoholmessungen durchgeführt, um den Blutalkoholspiegel zu bestimmen und eine sichere Entlassung zu gewährleisten. Um eine Mundalkoholkontamination bei der Messung des Atemalkohols zu verhindern, müssen die Teilnehmer vor jeder Messung 5 Minuten lang auf das Trinken verzichten und ihren Mund unmittelbar vor der Messung des Atemalkohols gründlich mit Wasser ausspülen.
Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Subjektive Bewertungen 9-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums

Die folgenden drei Fragen werden auf einer 9-stufigen Likert-Skala gestellt:

  1. Wie sehr schmeckt Ihnen das Getränk, das Sie heute getrunken haben?
  2. Bewerten Sie jetzt Ihr „Wohlbefinden“.
  3. Wie viel Geld wären Sie bereit, für eine Standardportion (z. B. 8 Unzen) dieses Getränks in einer Bar zu zahlen?
Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums
Subjektive Bewertungen, visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums

Folgende zwei Fragen werden auf einer visuellen Analogskala beantwortet:

  1. Wie sehr möchtest du jetzt noch etwas trinken?
  2. Wie betrunken fühlen Sie sich?
Ungefähr alle 30 Minuten während des 5,5-stündigen Lernzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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