Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone działanie alkoholu i kofeiny

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu kofeiny na samopodawanie alkoholu. W badaniu zbadany zostanie również łączny wpływ alkoholu i kofeiny na wyniki behawioralne, oceny uczestników dotyczące wyników behawioralnych oraz subiektywne efekty zgłaszane przez samych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu kofeiny na samopodawanie alkoholu. Ochotnicy wezmą udział w 7 sesjach eksperymentalnych, podczas których będą mieli możliwość samodzielnego podania napoju alkohol + kofeina lub alkohol + kofeina-placebo. Pierwsze 6 sesji obejmie ekspozycję na dwa rodzaje napojów w mieszanej kolejności trzy razy każdy (np. A, B, B, A, A, B). Siódma sesja będzie sesją wyboru, w której uczestnik na początku sesji dokona jednego wyboru, jaki napój wypije danego dnia. Oprócz podstawowych wyników, takich jak ilość samodzielnie spożywanego alkoholu i wybór napoju, zmierzone zostaną trzy dodatkowe wyniki, w tym: 1). pośrednie miary efektów wzmacniających (np. subiektywne oceny lubienia, dobrego samopoczucia, weź ponownie); 2). środek behawioralny wrażliwy na alkohol; i 3). oceny uczestników stopnia upośledzenia zachowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bardzo lekki lub umiarkowany konsument kofeiny (codziennie lub rzadziej).
  • Towarzyski pijący alkohol.
  • Ma doświadczenie w życiu intensywnego spożywania alkoholu.
  • Czytaj, pisz i mów płynnie po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne i niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie i zastoinowa niewydolność serca), endokrynologiczne, neurologiczne (w tym udar, przemijający napad niedokrwienny, krwawienie podpajęczynówkowe, guz mózgu, encefalopatia i zapalenie opon mózgowych) lub choroba hematologiczna.
  • Choroba Parkinsona, napad padaczkowy lub historia znacznego urazu głowy.
  • Obecna choroba psychiczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samopodawanie alkoholu
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w siedmiu sesjach. Podczas trzech sesji każdy uczestnik spożywa napój zawierający alkohol i kofeinę. W trzech oddzielnych sesjach uczestnicy będą spożywać napój zawierający alkohol i kofeinę-placebo. W sesji finałowej wszyscy uczestnicy mogą wybrać, jaki napój spożywają. Uczestnicy i asystenci badań nie będą wiedzieć, czy w napojach znajduje się kofeina/kofeina-placebo, ale każdy napój będzie oznaczony w celu identyfikacji (np. A lub B).
Lek: Alkohol + Kofeina Napój
14 g alkoholu na 180 ml całości napoju w połączeniu z 60 mg kofeiny na 180 ml całości napoju. Alkohol i kofeina zostaną zmieszane w napoju z ponczem owocowym. Uczestnicy mogą samodzielnie podawać tyle napojów, ile chcą, z kilkoma ograniczeniami w celu zapewnienia bezpieczeństwa (np. uczestnicy muszą przestać pić, jeśli ich zawartość alkoholu we krwi przekracza 0,12 g/dl).
Inne nazwy:
  • Alkohol 190 dowód USP
  • Kofeina bezwodna USP
Lek: Alkohol + Kofeina-placebo
14 g alkoholu na 180 ml całości napoju w połączeniu z 2,2 mg chininy na 180 ml całości napoju. Alkohol i chinina zostaną zmieszane w napoju z ponczem owocowym. Uczestnicy mogą samodzielnie podawać tyle napojów, ile chcą, z kilkoma ograniczeniami w celu zapewnienia bezpieczeństwa (np. uczestnicy muszą przestać pić, jeśli ich zawartość alkoholu we krwi przekracza 0,12 g/dl).
Inne nazwy:
  • Alkohol 190 dowód USP
  • Dwuwodny chlorowodorek chininy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznie spożyty napój
Ramy czasowe: Mierzone podczas 2,5-godzinnego okresu picia
Podstawową miarą wyniku jest całkowita objętość napoju wypitego podczas sesji alkohol + kofeina oraz sesja alkohol + kofeina-placebo.
Mierzone podczas 2,5-godzinnego okresu picia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Światła okrągłe
Ramy czasowe: Mniej więcej co 30 minut z 5,5-godzinnego okresu nauki
Zadanie Circular Lights jest miarą wydajności behawioralnej
Mniej więcej co 30 minut z 5,5-godzinnego okresu nauki
Dwufazowa Skala Efektów Alkoholu
Ramy czasowe: Mniej więcej co 30 minut z 5,5-godzinnego okresu nauki
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES: Martin i in., 1993) będzie wielokrotnie stosowana w celu oceny zmian subiektywnych efektów alkoholu w czasie. Ta miara jest powszechnie stosowaną 14-punktową skalą, która ocenia subiektywne działanie pobudzające (7 pozycji) i uspokajające (7 pozycji) na 10-punktowej skali Likerta
Mniej więcej co 30 minut z 5,5-godzinnego okresu nauki
Pomiary alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki
Pomiary alkoholu w wydychanym powietrzu będą wykonywane wielokrotnie w celu oceny poziomu alkoholu we krwi, a także zapewnienia bezpiecznego wypisu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu ust alkoholem podczas pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od picia przez 5 minut przed każdym pomiarem oraz do dokładnego przepłukania ust wodą bezpośrednio przed pomiarem alkoholu w wydychanym powietrzu.
Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki
Oceny subiektywne 9-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki

Następujące trzy pytania zostaną zadane na 9-stopniowej skali Likerta:

  1. Jak bardzo lubisz napój, który dzisiaj piłeś?
  2. Oceń swoje poczucie „dobrego samopoczucia” w tej chwili.
  3. Ile pieniędzy byłbyś skłonny zapłacić za standardową porcję mieszanego napoju (np. 8 uncji) tego napoju w barze?
Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki
Subiektywne oceny wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki

Odpowiedzi na dwa pytania zostaną udzielone na wizualnej skali analogowej:

  1. Ile chcesz teraz kolejnego drinka?
  2. Jak bardzo jesteś odurzony?
Mniej więcej co 30 minut podczas 5,5-godzinnego okresu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami