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Effetti combinati di alcol e caffeina

23 febbraio 2016 aggiornato da: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della caffeina sull'autosomministrazione di alcol. Lo studio esaminerà anche gli effetti combinati di alcol e caffeina sulle prestazioni comportamentali, le valutazioni dei partecipanti sulle prestazioni comportamentali e gli effetti soggettivi auto-riportati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della caffeina sull'autosomministrazione di alcol. I volontari parteciperanno a 7 sessioni sperimentali in cui verrà data loro la possibilità di autosomministrarsi una bevanda alcol + caffeina o alcol + caffeina-placebo. Le prime 6 sessioni comporteranno l'esposizione alle due condizioni di bevanda in ordine misto tre volte ciascuna (ad esempio, A, B, B, A, A, B). La settima sessione sarà una sessione di scelta in cui il partecipante effettuerà un'unica scelta all'inizio della sessione su quale bevanda consumerà quel giorno. Oltre agli esiti primari della quantità di alcol autosomministrato e della scelta delle bevande, verranno misurati tre ulteriori esiti, tra cui: 1). misure indirette degli effetti di rinforzo (ad es. valutazioni soggettive di gradimento, benessere, riprendi); 2). una misura comportamentale sensibile all'alcol; e 3). valutazioni dei partecipanti sul grado di compromissione comportamentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumatore molto leggero o moderato di caffeina (giornalmente o non quotidianamente).
  • Bevitore sociale di alcol.
  • Ha esperienza nella vita di consumo pesante di alcol.
  • Leggere, scrivere e parlare inglese fluentemente.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (incluse cardiopatia ischemica, ipertensione non controllata e insufficienza cardiaca congestizia), endocrinologiche, neurologiche (inclusi ictus, attacco ischemico transitorio, sanguinamento subaracnoideo, tumore cerebrale, encefalopatia e meningite) o malattia ematologica.
  • Malattia di Parkinson, disturbo convulsivo o storia di trauma cranico significativo.
  • Malattia psichiatrica attuale
  • Donne incinte o che allattano o donne che non utilizzano un efficace mezzo di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autosomministrazione di alcol
Tutti i partecipanti parteciperanno a sette sessioni. In tre sessioni, ogni partecipante consumerà una bevanda contenente alcol e caffeina. In tre sessioni separate, i partecipanti consumeranno una bevanda contenente alcol e caffeina-placebo. Nella sessione finale, tutti i partecipanti possono scegliere quale bevanda consumare. I partecipanti e gli assistenti di ricerca saranno all'oscuro dell'inclusione di caffeina/caffeina-placebo nella bevanda, ma ogni bevanda sarà etichettata per l'identificazione (ad esempio, A o B).
Droga: Bevanda alcol + caffeina
14 g di alcol per 180 ml di bevanda totale combinati con 60 mg di caffeina per 180 ml di bevanda totale. L'alcool e la caffeina saranno mescolati in una bevanda alla frutta. I partecipanti possono autosomministrarsi tutte le bevande che desiderano con diversi vincoli per garantire la sicurezza (ad esempio, i partecipanti devono smettere di bere se il loro contenuto di alcol nel sangue è superiore a 0,12 g/dl).
Altri nomi:
  • USP a prova di alcol 190
  • Caffeina anidra USP
Droga: Alcool + Caffeina-placebo
14 g di alcol per 180 ml di bevanda totale combinati con 2,2 mg di chinino per 180 ml di bevanda totale. L'alcool e il chinino saranno mescolati in una bevanda alla frutta. I partecipanti possono autosomministrarsi tutte le bevande che desiderano con diversi vincoli per garantire la sicurezza (ad esempio, i partecipanti devono smettere di bere se il loro contenuto di alcol nel sangue è superiore a 0,12 g/dl).
Altri nomi:
  • USP a prova di alcol 190
  • Chinino cloridrato diidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande totali consumate
Lasso di tempo: Misurato durante un periodo di consumo di 2,5 ore
L'outcome primario è il volume totale di bevande consumate durante le sessioni alcol + caffeina e le sessioni alcol + caffeina-placebo.
Misurato durante un periodo di consumo di 2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di luci circolari
Lasso di tempo: Circa ogni 30 minuti del periodo di studio di 5,5 ore
Il Circular Lights Task è una misura delle prestazioni comportamentali
Circa ogni 30 minuti del periodo di studio di 5,5 ore
La scala degli effetti dell'alcol bifasico
Lasso di tempo: Circa ogni 30 minuti del periodo di studio di 5,5 ore
La Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES: Martin et al., 1993) sarà ripetutamente somministrata per valutare i cambiamenti degli effetti soggettivi dell'alcol nel tempo. Questa misura è una scala di 14 punti comunemente usata che valuta gli effetti soggettivi stimolanti (7 punti) e sedativi (7 punti) dei farmaci su una scala Likert a 10 punti
Circa ogni 30 minuti del periodo di studio di 5,5 ore
Misure di alcol respiro aria espirata
Lasso di tempo: Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore
Le misure di alcol nell'alito verranno prese ripetutamente al fine di valutare i livelli di alcol nel sangue, oltre a garantire una dimissione sicura. Al fine di prevenire la contaminazione da alcol della bocca durante le misurazioni dell'alcool nell'alito, i partecipanti dovranno astenersi dal bere per 5 minuti prima di ogni misurazione e sciacquarsi accuratamente la bocca con acqua immediatamente prima delle misurazioni dell'alcol nell'alito.
Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore
Valutazioni soggettive Scala Likert a 9 punti
Lasso di tempo: Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore

Le seguenti tre domande verranno poste su una scala Likert a 9 punti:

  1. Quanto ti piace la bevanda che hai bevuto oggi?
  2. Valuta il tuo senso di "benessere" in questo momento.
  3. Quanti soldi saresti disposto a pagare per una porzione standard di bevanda mista (ad esempio, 8 once) di questa bevanda in un bar?
Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore
Valutazioni soggettive scala analogica visiva
Lasso di tempo: Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore

Alle seguenti due domande verrà data risposta su una scala analogica visiva:

  1. Quanto vuoi un altro drink in questo momento?
  2. Quanto ti senti intossicato?
Circa ogni 30 minuti durante il periodo di studio di 5,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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