Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky alkoholu a kofeinu

23. února 2016 aktualizováno: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Účelem této studie je prozkoumat účinky kofeinu na vlastní podávání alkoholu. Studie bude také zkoumat kombinované účinky alkoholu a kofeinu na behaviorální výkon, hodnocení chování účastníků a subjektivní účinky, které sami uvedli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat účinky kofeinu na samopodání alkoholu. Dobrovolníci se zúčastní 7 experimentálních sezení, ve kterých budou mít možnost si sami podat alkohol + kofein nebo alkohol + kofein-placebo nápoj. Prvních 6 relací bude zahrnovat vystavení dvěma podmínkám nápoje ve smíšeném pořadí třikrát (např. A, B, B, A, A, B). Sedmé sezení bude formou výběru, ve kterém si účastník na začátku sezení vybere, jaký nápoj bude ten den konzumovat. Kromě primárních výsledků množství alkoholu, který si člověk sám aplikoval a výběru nápoje, budou měřeny tři další výsledky, včetně: 1). nepřímá opatření zesilujících účinků (např. subjektivní hodnocení libosti, pohody, vzít znovu); 2). behaviorální opatření citlivé na alkohol; a 3). hodnocení stupně poruchy chování účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velmi lehký nebo střední konzument kofeinu (buď denní nebo nedenní).
  • Společenský piják alkoholu.
  • Má celoživotní zkušenost s nadměrnou konzumací alkoholu.
  • Čtěte, pište a mluvte plynule anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná a nestabilní onemocnění včetně současných jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční, nekontrolované hypertenze a městnavého srdečního selhání), endokrinologických, neurologických (včetně mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, subarachnoidálního krvácení, mozkového nádoru, encefalopatie a meningitida) nebo hematologické onemocnění.
  • Parkinsonova nemoc, záchvatová porucha nebo anamnéza významného poranění hlavy.
  • Současné psychiatrické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají účinný prostředek antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoaplikace alkoholu
Všichni účastníci se zúčastní sedmi sezení. Ve třech sezeních každý účastník požije nápoj obsahující alkohol a kofein. Ve třech samostatných sezeních budou účastníci konzumovat nápoj obsahující alkohol a kofein-placebo. V závěrečném sezení si všichni účastníci mohou vybrat, jaký nápoj budou konzumovat. Účastníci a výzkumní asistenti budou zaslepeni vůči zahrnutí kofeinu/kofeinu-placeba do nápoje, ale každý nápoj bude označen pro identifikaci (např. A nebo B).
Lék: Alkohol + kofeinový nápoj
14 g alkoholu na 180 ml celkového nápoje v kombinaci s 60 mg kofeinu na 180 ml celkového nápoje. Alkohol a kofein budou smíchány v nápoji s ovocným punčem. Účastníci si mohou sami vypít tolik nápojů, kolik chtějí, s několika omezeními, aby byla zajištěna bezpečnost (např. účastníci musí přestat pít, pokud je jejich obsah alkoholu v krvi vyšší než 0,12 g/dl).
Ostatní jména:
  • Alkohol 190 proof USP
  • Bezvodý kofein USP
Lék: Alkohol + kofein-placebo
14 g alkoholu na 180 ml celkového nápoje v kombinaci s 2,2 mg chininu na 180 ml celkového nápoje. Alkohol a chinin budou smíchány v nápoji s ovocným punčem. Účastníci si mohou sami vypít tolik nápojů, kolik chtějí, s několika omezeními, aby byla zajištěna bezpečnost (např. účastníci musí přestat pít, pokud je jejich obsah alkoholu v krvi vyšší než 0,12 g/dl).
Ostatní jména:
  • Alkohol 190 proof USP
  • Dihydrát hydrochloridu chininu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba nápoje
Časové okno: Měřeno během 2,5 hodiny pití
Primárním měřítkem výsledku je celkový objem nápoje spotřebovaného během sezení alkohol + kofein a alkohol + kofein-placebo.
Měřeno během 2,5 hodiny pití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol kruhových světel
Časové okno: Přibližně každých 30 minut z 5,5hodinového studijního období
Úkol kruhových světel je měřítkem behaviorálního výkonu
Přibližně každých 30 minut z 5,5hodinového studijního období
Škála bifázických účinků alkoholu
Časové okno: Přibližně každých 30 minut z 5,5hodinového studijního období
K posouzení změn v subjektivních účincích alkoholu v průběhu času bude opakovaně podávána škála bifázických účinků alkoholu (BAES: Martin et al., 1993). Toto měřítko je běžně používaná 14bodová škála, která hodnotí stimulační (7 položek) a sedativní (7 položek) subjektivní účinky drog na 10bodové Likertově škále.
Přibližně každých 30 minut z 5,5hodinového studijního období
Alkohol v dechu ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období
Opakovaně budou prováděna opatření týkající se alkoholu v dechu za účelem zjištění hladiny alkoholu v krvi a zajištění bezpečného propuštění. Aby se zabránilo kontaminaci úst alkoholem při měření alkoholu v dechu, budou účastníci povinni se zdržet pití po dobu 5 minut před každým měřením a těsně před měřením alkoholu v dechu si důkladně vypláchnout ústa vodou.
Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období
Subjektivní hodnocení 9bodová Likertova stupnice
Časové okno: Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období

Následující tři otázky budou položeny na 9bodové Likertově škále:

  1. Jak moc vám chutná nápoj, který jste dnes pili?
  2. Ohodnoťte svůj pocit „pohody“ právě teď.
  3. Kolik peněz byste byli ochotni zaplatit za standardní míchaný nápoj podávající (např. 8 uncí) tohoto nápoje v baru?
Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období
Subjektivní hodnocení vizuální analogová stupnice
Časové okno: Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období

Následující dvě otázky budou zodpovězeny na vizuální analogové škále:

  1. Kolik chceš dalšího pití hned teď?
  2. Jak moc se cítíte opilý?
Přibližně každých 30 minut během 5,5hodinového studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol + kofeinový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit