Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede virkninger af alkohol og koffein

23. februar 2016 opdateret af: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge koffeins effekt på selvindtagelse af alkohol. Undersøgelsen vil også undersøge de kombinerede effekter af alkohol og koffein på adfærdspræstationer, deltagervurderinger af adfærdspræstationer og selvrapporterede subjektive effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​koffein på selvindtagelse af alkohol. Frivillige vil deltage i 7 eksperimentelle sessioner, hvor de vil få mulighed for selv at administrere en alkohol + koffein eller alkohol + koffein-placebo drik. De første 6 sessioner vil involvere eksponering for de to drikkevarebetingelser i blandet rækkefølge tre gange hver (f.eks. A, B, B, A, A, B). Den syvende session vil være en valgsession, hvor deltageren vil træffe et enkelt valg i begyndelsen af ​​sessionen om, hvilken drik de vil indtage den dag. Ud over de primære resultater af mængden af ​​alkohol selvadministreret og valg af drikkevare, vil tre yderligere resultater blive målt, herunder: 1). indirekte mål for forstærkende virkninger (f.eks. subjektive vurderinger af at kunne lide, velvære, tage igen); 2). en alkoholfølsom adfærdsforanstaltning; og 3). deltagervurderinger af graden af ​​adfærdsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget let eller moderat forbruger af koffein (enten dagligt eller ikke-dagligt).
  • Social drikker af alkohol.
  • Har livserfaring med stort alkoholforbrug.
  • Læs, skriv og tal flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige og ustabile sygdomme, herunder aktuelle lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension og kongestiv hjertesvigt), endokrinologisk, neurologisk (herunder slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, subarachnoidal blødning, hjernetumor, og meningitis) eller hæmatologisk sygdom.
  • Parkinsons sygdom, anfaldsforstyrrelse eller historie med betydelige hovedtraumer.
  • Aktuel psykiatrisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger et effektivt middel til prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvadministration af alkohol
Alle deltagere vil deltage i syv sessioner. I tre sessioner vil hver deltager indtage en drik, der indeholder alkohol og koffein. I tre separate sessioner vil deltagerne indtage en drik, der indeholder alkohol og koffein-placebo. I den afsluttende session kan alle deltagere vælge, hvilken drik de indtager. Deltagere og forskningsassistenter vil blive blindet over for inklusion af koffein/koffein-placebo i drikkevarer, men hver drik vil blive mærket til identifikation (f.eks. A eller B).
Medicin: Alkohol + koffein drik
14 g alkohol pr. 180 ml drik i alt kombineret med 60 mg koffein pr. 180 ml samlet drik. Alkoholen og koffeinen vil blive blandet i en frugtpunch-drik. Deltagerne kan selv administrere lige så meget drik, som de vil med flere begrænsninger for at sikre sikkerheden (f.eks. skal deltagerne holde op med at drikke, hvis deres alkoholindhold i blodet er over 0,12 g/dl).
Andre navne:
  • Alkohol 190-sikker USP
  • Koffein vandfri USP
Medicin: Alkohol + koffein-placebo
14 g alkohol pr. 180 ml samlet drik kombineret med 2,2 mg kinin pr. 180 ml samlet drik. Alkoholen og kininen blandes i en frugtpunch-drik. Deltagerne kan selv administrere lige så meget drik, som de vil med flere begrænsninger for at sikre sikkerheden (f.eks. skal deltagerne holde op med at drikke, hvis deres alkoholindhold i blodet er over 0,12 g/dl).
Andre navne:
  • Alkohol 190-sikker USP
  • Kininhydrochloriddihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indtaget drikkevare
Tidsramme: Målt i 2,5 timers drikkeperiode
Det primære resultatmål er det samlede volumen af ​​drik indtaget under alkohol + koffein-sessioner og alkohol + koffein-placebo-sessioner.
Målt i 2,5 timers drikkeperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulære lysopgave
Tidsramme: Cirka hvert 30. minut af den 5,5 timers studieperiode
Den cirkulære lysopgave er et mål for adfærdspræstation
Cirka hvert 30. minut af den 5,5 timers studieperiode
Den bifasiske alkoholeffektskala
Tidsramme: Cirka hvert 30. minut af den 5,5 timers studieperiode
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES: Martin et al., 1993) vil blive administreret gentagne gange for at vurdere ændringer i subjektive alkoholeffekter over tid. Denne målestok er en almindeligt brugt 14-punkts skala, der vurderer stimulerende (7 elementer) og beroligende (7 elementer) subjektive virkninger af stoffer på en 10-punkts likert-skala
Cirka hvert 30. minut af den 5,5 timers studieperiode
Udåndet luft ånde alkohol foranstaltninger
Tidsramme: Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode
Udåndingsalkoholforanstaltninger vil blive taget gentagne gange for at vurdere promilleniveauer samt sikre sikker udledning. For at forhindre mundspritkontaminering af alkoholmålinger i åndedrættet skal deltagerne afholde sig fra at drikke i 5 minutter før hver måling og skylle munden grundigt med vand umiddelbart før udåndingsspritmålinger.
Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode
Subjektive vurderinger 9-punkts likert-skala
Tidsramme: Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode

Følgende tre spørgsmål vil blive stillet på en 9-punkts likert-skala:

  1. Hvor meget kan du lide den drik, du har drukket i dag?
  2. Bedøm din følelse af "velvære" lige nu.
  3. Hvor mange penge ville du være villig til at betale for en standard blandet drink, der serverer (f.eks. 8 oz.) af denne drik i en bar?
Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode
Subjektive vurderinger visuel analog skala
Tidsramme: Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode

Følgende to spørgsmål vil blive besvaret på en visuel analog skala:

  1. Hvor meget vil du have endnu en drink lige nu?
  2. Hvor beruset føler du dig?
Cirka hvert 30. minut i løbet af 5,5 timers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00036826
  • 5R01DA003890-25 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger