Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerovaná frakční radioterapie (AFRT) versus souběžná chemoradioterapie (Crt) u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

3. března 2011 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fáze II Randomizovaná kontrolovaná studie zrychlené frakcionační radioterapie (6 frakcí za týden) versus souběžná chemoradioterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Cílem této studie je porovnat akcelerovanou frakcionační radioterapii a souběžnou chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku z hlediska lokoregionální kontroly, toxicity a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souběžná chemo-radioterapie je běžnou a konvenční metodou léčby lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). U lokálně pokročilého HNSCC se ukázalo, že je lepší než samotná radioterapie. Na druhé straně akcelerovaná frakcionační radioterapie (AFRT) je osvědčenou praxí ke zlepšení rychlosti vyléčení u rakoviny hlavy a krku. Přesto nebyla srovnávána se souběžnou chemoradioterapií (CRT) u lokálně pokročilého HNSCC, a proto je tato studie zaměřena na srovnání CRT versus AFRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Indie, 110029
        • Nábor
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20 - 60 let
  2. Karnofského výkonnostní stupnice skóre 70 nebo vyšší
  3. Biopticky prokázané spinocelulární karcinomy (SCC) orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu
  4. Stádia TNM- Stádium III -IVB
  5. Informovaný souhlas (v předepsané formě podle institucionálních směrnic)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek histopatologického důkazu malignity (HNSCC)
  2. Pochybné sledování a/nebo nesoulad
  3. Předchozí onkologická léčba s chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo chemoterapií
  4. Nekontrolované komorbidní stavy, jako je hypertenze, diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronárních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: SOUČASNÁ CHEMO-RADIOTERAPIE ARM
Pacientům zařazeným do ramene CRT bude ozařována jedna frakce denně, pět po sobě jdoucích dnů od pondělí do pátku spolu s intravenózní cisplatinou 40 mg/m2 týdně v sedmi dávkách (minimálně 5týdenní chemoterapie).
Lék: CISPLATIN

V CRT ARM:RADIACE JEDEN ZLOK DENNĚ, PĚT NÁSLEDUJÍCÍCH DNÍ OD PONDĚLÍ DO PÁTKU SPOLU S INTRAVENÓZNÍ CISPLATINOU 40 mg/m2 TÝDNĚ V SEDMI DÁVKÁCH.

V ZADNÍ PAMĚ: PACIENTI NEBUDOU PODÁVÁNI ŽÁDNÉ CHEMOTERAPII S CISPLATINOU

Ostatní jména:
  • CDDP
Záření: RADIOTERAPIE VNĚJŠÍHO PAPRSKU
Pacientům zařazeným do ramene CRT bude ozařována jedna frakce denně, pět po sobě jdoucích dnů od pondělí do pátku spolu s intravenózní cisplatinou 40 mg/m2 týdně v sedmi dávkách (minimálně 5týdenní chemoterapie). Pacienti zařazení do ramene AFRT podstoupí ozařování podobně jednu frakci denně a poté bude šestá frakce podána další den (sobota) nebo jako extra frakce v jednom z prvních pěti dnů, vždy však s alespoň 6hodinovým intervalem mezi zlomky ve stejný den. Pokud dojde k jakémukoli nezamýšlenému přerušení léčby, bude tato chybějící léčba podána co nejdříve, nejlépe do týdne, ale nesmí být podáno více než 14 Gy během jakéhokoli 7denního období.
Ostatní jména:
  • EBRT
EXPERIMENTÁLNÍ: RYCHLÉ FRAKČNÍ RADITERAPIE RAMENO
Pacienti zařazení do ramene AFRT podstoupí ozařování podobně jednu frakci denně a poté bude šestá frakce podána další den (sobota) nebo jako extra frakce v jednom z prvních pěti dnů, vždy však s alespoň 6hodinovým intervalem mezi zlomky ve stejný den. Pokud dojde k jakémukoli nezamýšlenému přerušení léčby, bude tato chybějící léčba podána co nejdříve, nejlépe do týdne, ale nesmí být podáno více než 14 Gy během jakéhokoli 7denního období.
Záření: RADIOTERAPIE VNĚJŠÍHO PAPRSKU
Pacientům zařazeným do ramene CRT bude ozařována jedna frakce denně, pět po sobě jdoucích dnů od pondělí do pátku spolu s intravenózní cisplatinou 40 mg/m2 týdně v sedmi dávkách (minimálně 5týdenní chemoterapie). Pacienti zařazení do ramene AFRT podstoupí ozařování podobně jednu frakci denně a poté bude šestá frakce podána další den (sobota) nebo jako extra frakce v jednom z prvních pěti dnů, vždy však s alespoň 6hodinovým intervalem mezi zlomky ve stejný den. Pokud dojde k jakémukoli nezamýšlenému přerušení léčby, bude tato chybějící léčba podána co nejdříve, nejlépe do týdne, ale nesmí být podáno více než 14 Gy během jakéhokoli 7denního období.
Ostatní jména:
  • EBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRO POROVNÁNÍ LOKO-REGIONÁLNÍ RYCHLOSTI KONTROLY NÁDORU MEZI AFRT A CRT U LOKÁLNĚ POKROČILÝCH KARCINOMU Skvamocelulárních buněk HLAVY A KRKU.
Časové okno: 5 měsíců (2 měsíce období léčby následované 3 měsíčním pozorováním)
Pro porovnání lokoregionální míry kontroly nádoru bude provedeno klinické hodnocení po 3 měsících od ukončení léčby. Bude proveden CECT obličeje a krku 3 měsíce po ukončení léčby.
5 měsíců (2 měsíce období léčby následované 3 měsíčním pozorováním)
POROVNÁNÍ TOXICITY MEZI AFRT A CRT U LOKÁLNĚ POKROČILÝCH SQUAMOBUNĚČNÝCH KARCINOMU HLAVY A KRKU
Časové okno: 3 měsíce (2 měsíce léčby následované 1 měsícem pozorování)
Pro porovnání toxicity se týdně a 1 měsíc po ukončení léčby provede hemogram a vyhodnotí se pomocí CTCAE V3.0. Klinické hodnocení akutní morbidity bude prováděno skórovacím systémem CTCAE V-3.0 týdně a po RT 1 měsíc.
3 měsíce (2 měsíce léčby následované 1 měsícem pozorování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POROVNAT POSTTERAPAČNÍ KVALITU ŽIVOTA MEZI AFRT A CRT U LOKÁLNĚ POKROČILÉHO SQUAMOBUNĚČNÉHO KARCINOMU HLAVY A KRKU.
Časové okno: 5 měsíců (2 měsíce období léčby následované 3 měsíci pozorování)
POROVNÁNÍ POSTTERAPAČNÍ KVALITY ŽIVOTA MEZI AFRT A CRT U LOKÁLNĚ POKROČILÉHO HNSCC. Hodnocení kvality života u pacientů v obou ramenech bude zaznamenáno před zahájením léčby (pro základní záznam) a následně 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení léčby pomocí evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života v Belgii (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 měsíců (2 měsíce období léčby následované 3 měsíci pozorování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení