Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret fraktioneringsstrålebehandling (AFRT) versus samtidig kemoradioterapi (Crt) ved lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

3. marts 2011 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fase II randomiseret kontrolleret forsøg med accelereret fraktioneringsstrålebehandling (6 fraktioner pr. uge) versus samtidig kemoradioterapi ved lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

Formålet med dette forsøg er at sammenligne den accelererede fraktioneringsstrålebehandling og samtidig kemo-strålebehandling hos lokalt fremskredne patienter med hoved- og halspladecellekræft med hensyn til loko-regional kontrol, toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemo-strålebehandling er en almindelig og konventionel metode til behandling af lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Ved lokalt fremskreden HNSCC har det vist sig at være bedre end strålebehandling alene. På den anden side er accelereret fraktioneringsstrålebehandling (AFRT) en gennemprøvet praksis til at forbedre helbredelsesraten ved hoved- og halskræft. Alligevel er det ikke blevet sammenlignet med samtidig kemoradioterapi (CRT) i lokalt fremskreden HNSCC, og derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne CRT versus AFRT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20-60 år
  2. Karnofsky præstationsskala score 70 eller derover
  3. Biopsi påvist planocellulært karcinom (SCC) i oropharynx, larynx og hypopharynx
  4. TNM trin- Trin III -IVB
  5. Informeret samtykke (i ordineret form under institutionelle retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende histopatologisk bevis for malignitet (HNSCC)
  2. Tvivlsom opfølgning og/eller manglende overholdelse
  3. Tidligere onkologisk terapi med kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi
  4. Ukontrollerede komorbide tilstande, fx hypertension, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: SAMTIDIG KEMO-RADIOTERAPI ARM
Patienter tilknyttet CRT-armen vil blive bestrålet én fraktion om dagen fem på hinanden følgende dage fra mandag til fredag ​​sammen med intravenøs cisplatin 40 mg/m2 ugentligt i syv doser (minimum 5 ugers kemoterapi).
Medicin: CISPLATIN

I CRT ARM:STRALING EN FRAKTION PER DAG PÅ FEM KONSEKVÆRENDE DAGE FRA MANDAG TIL FREDAG SAMT INTRAVENØS CISPLATIN 40mg/m2 Ugentligt I SYV DOSER.

I AFRT ARM: PATIENTER VIL IKKE MODTAK NOGEN KEMOTERAPI MED CISPLATIN

Andre navne:
  • CDDP
Stråling: EKSTERN STRÅLERADIOTERAPI
Patienter tilknyttet CRT-armen vil blive bestrålet én fraktion om dagen fem på hinanden følgende dage fra mandag til fredag ​​sammen med intravenøs cisplatin 40 mg/m2 ugentligt i syv doser (minimum 5 ugers kemoterapi). Patienter tilknyttet AFRT-armen vil på samme måde gennemgå stråling en fraktion om dagen, og derefter vil den sjette fraktion blive givet på en anden dag (lørdag) eller som en ekstra fraktion på en af ​​de første fem dage, men altid med mindst et 6-timers interval mellem fraktioner på samme dag. Hvis der sker en utilsigtet afbrydelse af behandlingen, vil denne manglende behandling blive givet så hurtigt som muligt, helst inden for en uge, men der må ikke gives mere end 14 Gy i en 7-dages periode.
Andre navne:
  • EBRT
EKSPERIMENTEL: ACCELERERET FRAKTIONERING RADIOTERAPI ARM
Patienter tilknyttet AFRT-armen vil på samme måde gennemgå stråling en fraktion om dagen, og derefter vil den sjette fraktion blive givet på en anden dag (lørdag) eller som en ekstra fraktion på en af ​​de første fem dage, men altid med mindst et 6-timers interval mellem fraktioner på samme dag. Hvis der sker en utilsigtet afbrydelse af behandlingen, vil denne manglende behandling blive givet så hurtigt som muligt, helst inden for en uge, men der må ikke gives mere end 14 Gy i en 7-dages periode.
Stråling: EKSTERN STRÅLERADIOTERAPI
Patienter tilknyttet CRT-armen vil blive bestrålet én fraktion om dagen fem på hinanden følgende dage fra mandag til fredag ​​sammen med intravenøs cisplatin 40 mg/m2 ugentligt i syv doser (minimum 5 ugers kemoterapi). Patienter tilknyttet AFRT-armen vil på samme måde gennemgå stråling en fraktion om dagen, og derefter vil den sjette fraktion blive givet på en anden dag (lørdag) eller som en ekstra fraktion på en af ​​de første fem dage, men altid med mindst et 6-timers interval mellem fraktioner på samme dag. Hvis der sker en utilsigtet afbrydelse af behandlingen, vil denne manglende behandling blive givet så hurtigt som muligt, helst inden for en uge, men der må ikke gives mere end 14 Gy i en 7-dages periode.
Andre navne:
  • EBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOR AT SAMMENLIGNE DEN LOCO-REGIONALE TUMORKONTROLHASTIGHED MELLEM AFRT & CRT I LOKALT AVANCEREDE HOVED- OG HALSE PLADEGREDE CELLEKARCINOMER.
Tidsramme: 5 måneder (2 måneders behandlingsperiode efterfulgt af 3 måneders observation)
For at sammenligne den loko-regionale tumorkontrolrate vil der blive foretaget en klinisk vurdering efter 3 måneders behandlingsafslutning. CECT af ansigt og hals 3 måneder efter afslutning af behandlingen vil blive udført.
5 måneder (2 måneders behandlingsperiode efterfulgt af 3 måneders observation)
AT SAMMENLIGNE TOKSICITETEN MELLEM AFRT OG CRT I LOKALT AVANCEREDE HOVED- OG HALSE PLADEGREDE CELLEKARCINOMER
Tidsramme: 3 måneder (2 måneders behandlingsperioder efterfulgt af 1 måneds observation)
For at sammenligne toksicitet ugentligt og 1 måned efter afsluttet behandling vil hæmogram blive udført og vurderet af CTCAE V3.0. Vurdering af akut morbiditet klinisk vil blive udført af CTCAE V-3.0 scoringssystem ugentligt og efter RT 1 måned.
3 måneder (2 måneders behandlingsperioder efterfulgt af 1 måneds observation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOR AT SAMMENLIGNE LIVSKVALITET EFTER BEHANDLING MELLEM AFRT OG CRT I LOKALT AVANCERET HOVED- OG NAKKEPLADEKARCINOMA.
Tidsramme: 5 måneder (2 måneders behandlingsperiode efterfulgt af 3 måneders observation)
FOR AT SAMMENLIGNE LIVSKVALITETEN EFTER BEHANDLING MELLEM AFRT OG CRT I LOKALT AVANCERET HNSCC. Vurdering af livskvalitet hos patienter i begge arme vil blive registreret før påbegyndelse af behandlingen (til baseline-journal) og efterfølgende ved 1 måned og 3 måneder efter behandlingsafslutning ved hjælp af europæisk organisation for forskning og behandling i cancer, Belgien livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 måneder (2 måneders behandlingsperiode efterfulgt af 3 måneders observation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger