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Accelerated Fractionation Radiotherapy (AFRT) versus concurrent Chemoradiotherapy (Crt) in lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

3. März 2011 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur beschleunigten fraktionierten Strahlentherapie (6 Fraktionen pro Woche) im Vergleich zur gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die akzelerierte Fraktionierungs-Strahlentherapie und die gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom in Bezug auf lokoregionäre Kontrolle, Toxizität und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist eine übliche und konventionelle Methode zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC). Bei lokal fortgeschrittenem HNSCC hat sie sich der alleinigen Strahlentherapie als überlegen erwiesen. Auf der anderen Seite ist die beschleunigte fraktionierte Strahlentherapie (AFRT) eine bewährte Methode zur Verbesserung der Heilungsrate bei Kopf-Hals-Tumoren. Es wurde jedoch noch nicht mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CRT) bei lokal fortgeschrittenem HNSCC verglichen, und daher zielt diese Studie darauf ab, CRT mit AFRT zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20 - 60 Jahre alt
  2. Punktzahl auf der Karnofsky-Leistungsskala 70 oder höher
  3. Bioptisch nachgewiesene Plattenepithelkarzinome (SCC) des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx
  4. TNM-Stadien-Stadium III-IVB
  5. Einverständniserklärung (in vorgeschriebener Form gemäß institutionellen Richtlinien)

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlender histopathologischer Malignitätsnachweis (HNSCC)
  2. Zweifelhafte Nachverfolgung und/oder Nichteinhaltung
  3. Frühere onkologische Therapie mit Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  4. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: GLEICHZEITIGER CHEMO-RADIOTHERAPIE-ARM
Patienten, die dem CRT-Arm zugeordnet sind, erhalten eine Strahlungsfraktion pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen von Montag bis Freitag zusammen mit intravenösem Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich für sieben Dosen (mindestens 5 Wochen Chemotherapie).
Arzneimittel: CISPLATIN

IM CRT-ARM: EINE BESTRAHLUNG EINE FRAKTION PRO TAG AN FÜNF AUFEINANDERFOLGENDEN TAGEN VON MONTAG BIS FREITAG ZUSAMMEN MIT INTRAVENÖSEM CISPLATIN 40 mg/m2 WÖCHENTLICH FÜR SIEBEN DOSEN.

IM VORDEREN ARM: DIE PATIENTEN WERDEN KEINE CHEMOTHERAPIE MIT CISPLATIN ERHALTEN

Andere Namen:
  • CDDP
Strahlung: STRAHLENTHERAPIE MIT EXTERNER STRAHLUNG
Patienten, die dem CRT-Arm zugeordnet sind, erhalten eine Strahlungsfraktion pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen von Montag bis Freitag zusammen mit intravenösem Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich für sieben Dosen (mindestens 5 Wochen Chemotherapie). Patienten, die dem AFRT-Arm zugeordnet sind, werden in ähnlicher Weise einer Bestrahlung pro Tag unterzogen, und dann wird die sechste Fraktion an einem anderen Tag (Samstag) oder als zusätzliche Fraktion an einem der ersten fünf Tage verabreicht, wobei jedoch immer ein Intervall von mindestens 6 Stunden eingehalten werden muss zwischen den Fraktionen am selben Tag. Wenn eine unbeabsichtigte Unterbrechung der Behandlung auftritt, wird diese fehlende Behandlung so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb einer Woche, durchgeführt, wobei jedoch nicht mehr als 14 Gy während eines 7-Tage-Zeitraums verabreicht werden dürfen.
Andere Namen:
  • EBRT
EXPERIMENTAL: BESCHLEUNIGTE FRAKTIONIERUNGS-RADIOTHERAPIE-ARM
Patienten, die dem AFRT-Arm zugeordnet sind, werden in ähnlicher Weise einer Bestrahlung pro Tag unterzogen, und dann wird die sechste Fraktion an einem anderen Tag (Samstag) oder als zusätzliche Fraktion an einem der ersten fünf Tage verabreicht, wobei jedoch immer ein Intervall von mindestens 6 Stunden eingehalten werden muss zwischen den Fraktionen am selben Tag. Wenn eine unbeabsichtigte Unterbrechung der Behandlung auftritt, wird diese fehlende Behandlung so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb einer Woche, durchgeführt, wobei jedoch nicht mehr als 14 Gy während eines 7-Tage-Zeitraums verabreicht werden dürfen.
Strahlung: STRAHLENTHERAPIE MIT EXTERNER STRAHLUNG
Patienten, die dem CRT-Arm zugeordnet sind, erhalten eine Strahlungsfraktion pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen von Montag bis Freitag zusammen mit intravenösem Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich für sieben Dosen (mindestens 5 Wochen Chemotherapie). Patienten, die dem AFRT-Arm zugeordnet sind, werden in ähnlicher Weise einer Bestrahlung pro Tag unterzogen, und dann wird die sechste Fraktion an einem anderen Tag (Samstag) oder als zusätzliche Fraktion an einem der ersten fünf Tage verabreicht, wobei jedoch immer ein Intervall von mindestens 6 Stunden eingehalten werden muss zwischen den Fraktionen am selben Tag. Wenn eine unbeabsichtigte Unterbrechung der Behandlung auftritt, wird diese fehlende Behandlung so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb einer Woche, durchgeführt, wobei jedoch nicht mehr als 14 Gy während eines 7-Tage-Zeitraums verabreicht werden dürfen.
Andere Namen:
  • EBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZUM VERGLEICH DER LOKO-REGIONALEN TUMORKONTROLLRATE ZWISCHEN AFRT UND CRT BEI LOKALEN FORTGESCHRITTENEN KOPF- UND HALS-PLATTENKARZINOMEN.
Zeitfenster: 5 Monate (2 Monate Behandlungsdauer gefolgt von 3 Monaten Beobachtung)
Um die lokoregionäre Tumorkontrollrate zu vergleichen, wird eine klinische Bewertung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Eine CECT von Gesicht und Hals wird 3 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
5 Monate (2 Monate Behandlungsdauer gefolgt von 3 Monaten Beobachtung)
ZUM VERGLEICH DER TOXIZITÄT ZWISCHEN AFRT UND CRT BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEN KOPF- UND HALS-PLATTENKARZINOMEN
Zeitfenster: 3 Monate (2 Monate Behandlungsperioden gefolgt von 1 Monat Beobachtung)
Zum Vergleich der Toxizität wird wöchentlich und 1 Monat nach Abschluss der Behandlung ein Blutbild erstellt und mit CTCAE V3.0 bewertet. Die klinische Bewertung der akuten Morbidität erfolgt wöchentlich mit dem CTCAE V-3.0-Scoring-System und 1 Monat nach RT.
3 Monate (2 Monate Behandlungsperioden gefolgt von 1 Monat Beobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZUM VERGLEICH DER LEBENSQUALITÄT NACH DER THERAPIE ZWISCHEN AFRT UND CRT BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM KOPF-HALS-PLATTENKARZINOM.
Zeitfenster: 5 Monate (2 Monate Behandlungsdauer gefolgt von 3 Monaten Beobachtung)
ZUM VERGLEICH DER LEBENSQUALITÄT NACH DER THERAPIE ZWISCHEN AFRT UND CRT BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM HNSCC. Die Bewertung der Lebensqualität bei Patienten in beiden Armen wird vor Beginn der Behandlung (für die Basislinienaufzeichnung) und anschließend 1 Monat und 3 Monate danach aufgezeichnet Behandlungsabschluss unter Verwendung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, Fragebogen zur Lebensqualität in Belgien (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 Monate (2 Monate Behandlungsdauer gefolgt von 3 Monaten Beobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

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