Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona radioterapia frakcyjna (AFRT) a jednoczesna chemioradioterapia (Crt) w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

3 marca 2011 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizowana, kontrolowana próba fazy II radioterapii z przyspieszonym frakcjonowaniem (6 frakcji na tydzień) w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest porównanie przyspieszonej radioterapii frakcyjnej i jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi pod względem kontroli miejscowo-regionalnej, toksyczności i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemio-radioterapia jest powszechną i konwencjonalną metodą leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). W miejscowo zaawansowanym HNSCC wykazano przewagę nad samą radioterapią. Z drugiej strony przyspieszona radioterapia frakcjonowana (AFRT) jest sprawdzoną praktyką poprawiającą odsetek wyleczeń w nowotworach głowy i szyi. Jednak nie porównano jej z jednoczesną chemioradioterapią (CRT) w miejscowo zaawansowanym HNSCC, dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie CRT z AFRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Other state
      • New Delhi, Other state, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 20 - 60 lat
  2. Skala wyników Karnofsky'ego 70 lub więcej
  3. Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy (SCC) jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego
  4. Etapy TNM- Etap III-IVB
  5. Świadoma zgoda (w określonej formie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak histopatologicznego dowodu złośliwości (HNSCC)
  2. Wątpliwe działania następcze i/lub niezgodność
  3. Przebyta terapia onkologiczna z operacją, radioterapią lub chemioterapią
  4. Niekontrolowane choroby współistniejące, np. nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: RAMIĘ RÓWNOCZESNEJ CHEMIO-RADIOTERAPII
Chorzy przydzieleni do grupy CRT będą otrzymywali naświetlanie jedną frakcją dziennie przez pięć kolejnych dni od poniedziałku do piątku wraz z dożylną cisplatyną w dawce 40 mg/m2 co tydzień w siedmiu dawkach (minimum 5 tygodni chemioterapii).
Lek: CISPLATYNA

W RAMIE KRT: PROMIENIOWANIE JEDNA FRAKCJA DZIENNIE PRZEZ PIĘĆ KOLEJNYCH DNI OD PONIEDZIAŁKU DO PIĄTKU WRAZ Z DOŻYLNĄ CISPLATYNĄ 40mg/m2 TYGODNIOWO W SIEDMIU DAWKACH.

W AFRT ARM: PACJENCI NIE OTRZYMUJĄ ŻADNEJ CHEMIOTERAPII Z CISPLATYNĄ

Inne nazwy:
  • CDDP
Promieniowanie: RADIOTERAPIA WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ
Chorzy przydzieleni do grupy CRT będą otrzymywali naświetlanie jedną frakcją dziennie przez pięć kolejnych dni od poniedziałku do piątku wraz z dożylną cisplatyną w dawce 40 mg/m2 co tydzień w siedmiu dawkach (minimum 5 tygodni chemioterapii). Chorzy przydzieleni do ramienia AFRT będą podobnie poddawani napromienianiu jedna frakcja dziennie, a następnie szósta frakcja zostanie podana innego dnia (sobota) lub jako dodatkowa frakcja jednego z pierwszych pięciu dni, ale zawsze z zachowaniem co najmniej 6-godzinnej przerwy między frakcjami tego samego dnia. Jeśli nastąpi niezamierzone przerwanie leczenia, brakujące leczenie zostanie zastosowane tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu tygodnia, ale nie dopuszczając do podania więcej niż 14 Gy w dowolnym okresie 7 dni.
Inne nazwy:
  • EBRT
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ DO RADIOTERAPII PRZYSPIESZONEGO FRAKCJONOWANIA
Chorzy przydzieleni do ramienia AFRT będą podobnie poddawani napromienianiu jedna frakcja dziennie, a następnie szósta frakcja zostanie podana innego dnia (sobota) lub jako dodatkowa frakcja jednego z pierwszych pięciu dni, ale zawsze z zachowaniem co najmniej 6-godzinnej przerwy między frakcjami tego samego dnia. Jeśli nastąpi niezamierzone przerwanie leczenia, brakujące leczenie zostanie zastosowane tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu tygodnia, ale nie dopuszczając do podania więcej niż 14 Gy w dowolnym okresie 7 dni.
Promieniowanie: RADIOTERAPIA WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ
Chorzy przydzieleni do grupy CRT będą otrzymywali naświetlanie jedną frakcją dziennie przez pięć kolejnych dni od poniedziałku do piątku wraz z dożylną cisplatyną w dawce 40 mg/m2 co tydzień w siedmiu dawkach (minimum 5 tygodni chemioterapii). Chorzy przydzieleni do ramienia AFRT będą podobnie poddawani napromienianiu jedna frakcja dziennie, a następnie szósta frakcja zostanie podana innego dnia (sobota) lub jako dodatkowa frakcja jednego z pierwszych pięciu dni, ale zawsze z zachowaniem co najmniej 6-godzinnej przerwy między frakcjami tego samego dnia. Jeśli nastąpi niezamierzone przerwanie leczenia, brakujące leczenie zostanie zastosowane tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu tygodnia, ale nie dopuszczając do podania więcej niż 14 Gy w dowolnym okresie 7 dni.
Inne nazwy:
  • EBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PORÓWNANIE MIEJSCOWO-REGIONALNEGO WSKAŹNIKA KONTROLI GUZA MIĘDZY AFRT I CRT W MIEJSCOWYM ZAAWANSOWANYM RAKU PŁASKOKOMÓRKOWYM GŁOWY I SZYI.
Ramy czasowe: 5 miesięcy (2 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji)
Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia zostanie przeprowadzona ocena kliniczna w celu porównania odsetka miejscowo-regionalnej kontroli guza. CECT twarzy i szyi zostanie przeprowadzony po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
5 miesięcy (2 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji)
PORÓWNANIE TOKSYCZNOŚCI MIĘDZY AFRT I CRT W MIEJSCOWYM ZAAWANSOWANYM RAKU PŁASKOKOMÓRKOWYM GŁOWY I SZYI
Ramy czasowe: 3 miesiące (2-miesięczne okresy leczenia, po których następuje 1-miesięczna obserwacja)
Aby porównać toksyczność co tydzień i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, hemogram zostanie wykonany i oceniony przez CTCAE V3.0. Kliniczna ocena ostrej zachorowalności zostanie przeprowadzona za pomocą systemu punktacji CTCAE V-3.0 co tydzień i po 1 miesiącu po RT.
3 miesiące (2-miesięczne okresy leczenia, po których następuje 1-miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PORÓWNANIE JAKOŚCI ŻYCIA PO TERAPII POMIĘDZY AFRT I CRT W MIEJSCOWYM ZAAWANSOWANYM RAKU PŁASKOKOMÓRKOWYM GŁOWY I SZYI.
Ramy czasowe: 5 miesięcy (2 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji)
PORÓWNANIE JAKOŚCI ŻYCIA PO ZAKOŃCZENIU POTERAPII MIĘDZY AFRT I CRT W MIEJSCOWYM ZAAWANSOWANYM HNSCC. Ocena jakości życia pacjentów w obu ramionach zostanie zarejestrowana przed rozpoczęciem leczenia (dla zapisu wyjściowego), a następnie po 1 miesiącu i 3 miesiącach po zakończenie leczenia z wykorzystaniem europejskiego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
5 miesięcy (2 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami