Akcelerovaná frakční radioterapie (AFRT) versus souběžná chemoradioterapie (Crt) u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
3. března 2011 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fáze II Randomizovaná kontrolovaná studie zrychlené frakcionační radioterapie (6 frakcí za týden) versus souběžná chemoradioterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Cílem této studie je porovnat akcelerovanou frakcionační radioterapii a souběžnou chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku z hlediska lokoregionální kontroly, toxicity a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souběžná chemo-radioterapie je běžnou a konvenční metodou léčby lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).
U lokálně pokročilého HNSCC se ukázalo, že je lepší než samotná radioterapie.
Na druhé straně akcelerovaná frakcionační radioterapie (AFRT) je osvědčenou praxí ke zlepšení rychlosti vyléčení u rakoviny hlavy a krku.
Přesto nebyla srovnávána se souběžnou chemoradioterapií (CRT) u lokálně pokročilého HNSCC, a proto je tato studie zaměřena na srovnání CRT versus AFRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Other state
-
New Delhi, Other state, Indie, 110029
- Nábor
- Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
-
Kontakt:
- Dr BIDHU K MOHANTI, MD
- Telefonní číslo: 00911126173045
- E-mail: drbkmohanti@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Dr SUDEEP DAS, MBBS
- Telefonní číslo: 919350114969
- E-mail: sudeepdas1981@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20 - 60 let
- Karnofského výkonnostní stupnice skóre 70 nebo vyšší
- Biopticky prokázané spinocelulární karcinomy (SCC) orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu
- Stádia TNM- Stádium III -IVB
- Informovaný souhlas (v předepsané formě podle institucionálních směrnic)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek histopatologického důkazu malignity (HNSCC)
- Pochybné sledování a/nebo nesoulad
- Předchozí onkologická léčba s chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo chemoterapií
- Nekontrolované komorbidní stavy, jako je hypertenze, diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronárních tepen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOUČASNÁ CHEMO-RADIOTERAPIE ARM
Pacientům zařazeným do ramene CRT bude ozařována jedna frakce denně, pět po sobě jdoucích dnů od pondělí do pátku spolu s intravenózní cisplatinou 40 mg/m2 týdně v sedmi dávkách (minimálně 5týdenní chemoterapie).
|
V CRT ARM:RADIACE JEDEN ZLOK DENNĚ, PĚT NÁSLEDUJÍCÍCH DNÍ OD PONDĚLÍ DO PÁTKU SPOLU S INTRAVENÓZNÍ CISPLATINOU 40 mg/m2 TÝDNĚ V SEDMI DÁVKÁCH. V ZADNÍ PAMĚ: PACIENTI NEBUDOU PODÁVÁNI ŽÁDNÉ CHEMOTERAPII S CISPLATINOU
Ostatní jména:
Pacientům zařazeným do ramene CRT bude ozařována jedna frakce denně, pět po sobě jdoucích dnů od pondělí do pátku spolu s intravenózní cisplatinou 40 mg/m2 týdně v sedmi dávkách (minimálně 5týdenní chemoterapie).
Pacienti zařazení do ramene AFRT podstoupí ozařování podobně jednu frakci denně a poté bude šestá frakce podána další den (sobota) nebo jako extra frakce v jednom z prvních pěti dnů, vždy však s alespoň 6hodinovým intervalem mezi zlomky ve stejný den.
Pokud dojde k jakémukoli nezamýšlenému přerušení léčby, bude tato chybějící léčba podána co nejdříve, nejlépe do týdne, ale nesmí být podáno více než 14 Gy během jakéhokoli 7denního období.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RYCHLÉ FRAKČNÍ RADITERAPIE RAMENO
Pacienti zařazení do ramene AFRT podstoupí ozařování podobně jednu frakci denně a poté bude šestá frakce podána další den (sobota) nebo jako extra frakce v jednom z prvních pěti dnů, vždy však s alespoň 6hodinovým intervalem mezi zlomky ve stejný den.
Pokud dojde k jakémukoli nezamýšlenému přerušení léčby, bude tato chybějící léčba podána co nejdříve, nejlépe do týdne, ale nesmí být podáno více než 14 Gy během jakéhokoli 7denního období.
|
Pacientům zařazeným do ramene CRT bude ozařována jedna frakce denně, pět po sobě jdoucích dnů od pondělí do pátku spolu s intravenózní cisplatinou 40 mg/m2 týdně v sedmi dávkách (minimálně 5týdenní chemoterapie).
Pacienti zařazení do ramene AFRT podstoupí ozařování podobně jednu frakci denně a poté bude šestá frakce podána další den (sobota) nebo jako extra frakce v jednom z prvních pěti dnů, vždy však s alespoň 6hodinovým intervalem mezi zlomky ve stejný den.
Pokud dojde k jakémukoli nezamýšlenému přerušení léčby, bude tato chybějící léčba podána co nejdříve, nejlépe do týdne, ale nesmí být podáno více než 14 Gy během jakéhokoli 7denního období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRO POROVNÁNÍ LOKO-REGIONÁLNÍ RYCHLOSTI KONTROLY NÁDORU MEZI AFRT A CRT U LOKÁLNĚ POKROČILÝCH KARCINOMU Skvamocelulárních buněk HLAVY A KRKU.
Časové okno: 5 měsíců (2 měsíce období léčby následované 3 měsíčním pozorováním)
|
Pro porovnání lokoregionální míry kontroly nádoru bude provedeno klinické hodnocení po 3 měsících od ukončení léčby. Bude proveden CECT obličeje a krku 3 měsíce po ukončení léčby.
|
5 měsíců (2 měsíce období léčby následované 3 měsíčním pozorováním)
|
|
POROVNÁNÍ TOXICITY MEZI AFRT A CRT U LOKÁLNĚ POKROČILÝCH SQUAMOBUNĚČNÝCH KARCINOMU HLAVY A KRKU
Časové okno: 3 měsíce (2 měsíce léčby následované 1 měsícem pozorování)
|
Pro porovnání toxicity se týdně a 1 měsíc po ukončení léčby provede hemogram a vyhodnotí se pomocí CTCAE V3.0.
Klinické hodnocení akutní morbidity bude prováděno skórovacím systémem CTCAE V-3.0 týdně a po RT 1 měsíc.
|
3 měsíce (2 měsíce léčby následované 1 měsícem pozorování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POROVNAT POSTTERAPAČNÍ KVALITU ŽIVOTA MEZI AFRT A CRT U LOKÁLNĚ POKROČILÉHO SQUAMOBUNĚČNÉHO KARCINOMU HLAVY A KRKU.
Časové okno: 5 měsíců (2 měsíce období léčby následované 3 měsíci pozorování)
|
POROVNÁNÍ POSTTERAPAČNÍ KVALITY ŽIVOTA MEZI AFRT A CRT U LOKÁLNĚ POKROČILÉHO HNSCC. Hodnocení kvality života u pacientů v obou ramenech bude zaznamenáno před zahájením léčby (pro základní záznam) a následně 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení léčby pomocí evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života v Belgii (EORTC QLQ-C30 & QLQ-H&N35).
|
5 měsíců (2 měsíce období léčby následované 3 měsíci pozorování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .