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Radioterapia a frazionamento accelerato (AFRT) rispetto a chemioradioterapia concomitante (Crt) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

3 marzo 2011 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studio controllato randomizzato di fase II di radioterapia a frazionamento accelerato (6 frazioni a settimana) rispetto a chemioradioterapia concomitante nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la radioterapia con frazionamento accelerato e la concomitante chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato in termini di controllo loco-regionale, tossicità e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemio-radioterapia concomitante è un metodo comune e convenzionale per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC). Nell'HNSCC localmente avanzato si è dimostrato superiore alla sola radioterapia. D'altra parte, la radioterapia a frazionamento accelerato (AFRT) è una pratica collaudata per migliorare il tasso di guarigione nei tumori della testa e del collo. Tuttavia non è stato confrontato con la chemioradioterapia concomitante (CRT) nell'HNSCC localmente avanzato e quindi questo studio mira a confrontare CRT e AFRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Other state
      • New Delhi, Other state, India, 110029
        • Reclutamento
        • Dr B.R.A.I.R.C.H, ALL INDIA INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, NEW DELHI
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 20 - 60 anni
  2. Punteggio della scala delle prestazioni Karnofsky 70 o superiore
  3. Carcinoma a cellule squamose (SCC) comprovato da biopsia di orofaringe, laringe e ipofaringe
  4. Fasi TNM- Fase III -IVB
  5. Consenso informato (in forma prescritta secondo le linee guida istituzionali)

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di prova istopatologica di malignità (HNSCC)
  2. Follow-up dubbio e/o non conformità
  3. Precedente terapia oncologica con chirurgia, radioterapia o chemioterapia
  4. Condizioni di comorbilità non controllate, ad esempio ipertensione, diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: BRACCIO CONCORRENTE CHEMIO-RADIOTERAPIA
I pazienti assegnati al braccio CRT riceveranno radiazioni una frazione al giorno, per cinque giorni consecutivi dal lunedì al venerdì insieme a cisplatino per via endovenosa 40 mg/m2 settimanalmente per sette dosi (un minimo di 5 chemioterapia settimanale).
Droga: CISPLATINO

NEL BRACCIO CRT: RADIAZIONE UNA FRAZIONE AL GIORNO, PER CINQUE GIORNI CONSECUTIVI DAL LUNEDÌ AL VENERDÌ INSIEME A CISPPLATINO ENDOVENOSO 40mg/m2 SETTIMANALMENTE PER SETTE DOSI.

IN AFRT BRACCIO: I PAZIENTI NON RICEVERANNO ALCUN CHEMIOTERAPIA CON CISPLATIN

Altri nomi:
  • CDDP
Radiazione: RADIOTERAPIA A FASCIO ESTERNO
I pazienti assegnati al braccio CRT riceveranno radiazioni una frazione al giorno, per cinque giorni consecutivi dal lunedì al venerdì insieme a cisplatino per via endovenosa 40 mg/m2 settimanalmente per sette dosi (un minimo di 5 chemioterapia settimanale). I pazienti assegnati al braccio AFRT saranno sottoposti a radiazioni in modo simile una frazione al giorno e quindi la sesta frazione verrà somministrata in un altro giorno (sabato) o come frazione extra in uno dei primi cinque giorni, ma sempre consentendo un intervallo di almeno 6 ore tra le frazioni nello stesso giorno. Se si verifica un'interruzione involontaria del trattamento, questo trattamento mancante verrà somministrato il prima possibile, preferibilmente entro una settimana, ma non consentendo di somministrare più di 14 Gy durante un periodo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • EBRT
SPERIMENTALE: BRACCIO PER RADIOTERAPIA A FRAZIONAMENTO ACCELERATO
I pazienti assegnati al braccio AFRT saranno sottoposti a radiazioni in modo simile una frazione al giorno e quindi la sesta frazione verrà somministrata in un altro giorno (sabato) o come frazione extra in uno dei primi cinque giorni, ma sempre consentendo un intervallo di almeno 6 ore tra le frazioni nello stesso giorno. Se si verifica un'interruzione involontaria del trattamento, questo trattamento mancante verrà somministrato il prima possibile, preferibilmente entro una settimana, ma non consentendo di somministrare più di 14 Gy durante un periodo di 7 giorni.
Radiazione: RADIOTERAPIA A FASCIO ESTERNO
I pazienti assegnati al braccio CRT riceveranno radiazioni una frazione al giorno, per cinque giorni consecutivi dal lunedì al venerdì insieme a cisplatino per via endovenosa 40 mg/m2 settimanalmente per sette dosi (un minimo di 5 chemioterapia settimanale). I pazienti assegnati al braccio AFRT saranno sottoposti a radiazioni in modo simile una frazione al giorno e quindi la sesta frazione verrà somministrata in un altro giorno (sabato) o come frazione extra in uno dei primi cinque giorni, ma sempre consentendo un intervallo di almeno 6 ore tra le frazioni nello stesso giorno. Se si verifica un'interruzione involontaria del trattamento, questo trattamento mancante verrà somministrato il prima possibile, preferibilmente entro una settimana, ma non consentendo di somministrare più di 14 Gy durante un periodo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • EBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONFRONTARE IL TASSO DI CONTROLLO DEL TUMORE LOCOREGIONALE TRA AFRT E CRT NEI CARCINOMI A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO LOCALMENTE AVANZATI.
Lasso di tempo: 5 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 3 mesi di osservazione)
Per confrontare il tasso di controllo del tumore loco-regionale verrà eseguita una valutazione clinica dopo 3 mesi dal completamento del trattamento. Verrà eseguita la CECT del viso e del collo a 3 mesi dal completamento del trattamento.
5 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 3 mesi di osservazione)
CONFRONTARE LA TOSSICITÀ TRA AFRT E CRT NEI CARCINOMI A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO LOCALMENTE AVANZATI
Lasso di tempo: 3 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 1 mese di osservazione)
Per confrontare la tossicità settimanale e a 1 mese dopo il completamento del trattamento, verrà eseguito un emogramma e valutato mediante CTCAE V3.0. La valutazione clinica della morbilità acuta sarà effettuata settimanalmente dal sistema di punteggio CTCAE V-3.0 e dopo 1 mese post-RT.
3 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 1 mese di osservazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONFRONTARE LA QUALITÀ DELLA VITA POST-TERAPIA TRA AFRT E CRT NEL CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO LOCALMENTE AVANZATO.
Lasso di tempo: 5 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 3 mesi di osservazione)
PER CONFRONTARE LA QUALITÀ DELLA VITA POST-TERAPIA TRA AFRT E CRT IN HNSCC LOCALMENTE AVANZATO. La valutazione della qualità della vita nei pazienti in entrambi i bracci sarà registrata prima dell'inizio del trattamento (per la registrazione di base) e successivamente a 1 mese e 3 mesi dopo completamento del trattamento utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, questionario sulla qualità della vita in Belgio (EORTC QLQ-C30 e QLQ-H&N35).
5 mesi (2 mesi di trattamento seguiti da 3 mesi di osservazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr SUDEEP DAS, MBBS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCTOFAFRTVSCRTINHNSCCAIIMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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