Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a ekonomický dopad duodopy: Dlouhodobá studie účinnosti u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

10. října 2016 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Cílem této multicentrické prospektivní randomizované kontrolované klinické a ekonomické studie je prozkoumat účinnost a rentabilitu dlouhodobé kontinuální intraduodenální infuze levodopy (DUODOPA) ve srovnání s nejlepší léčbou u pokročilé a těžké formy Parkinsonovy nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69229
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francie, 13354
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Francie, 44035
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06003
        • Chu De Nice
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie, 75571
        • Ch Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Francie, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk > 18 let a ≤ 80 let
  • Akineto-hypertonické a/nebo třesové formy Parkinsonovy nemoci definované kritérii francouzské konference národního konsensu pro Parkinsonovu nemoc (březen 2000)
  • Absence parkinsonismu jiného než Parkinsonova choroba, včetně nepřítomnosti jednoho nebo více z následujících příznaků: autonomní syndrom, halucinace, pyramidové příznaky, časná posturální nestabilita, časná kognitivní porucha (včetně apraxie nebo těžkého syndromu čelního laloku) (Consensus Conference, březen 2000 )
  • Těžké a pokročilé formy Parkinsonovy nemoci s citlivostí na L-dopa (≥ 40 %)
  • Žádné kontraindikace pro Duodopa®: přecitlivělost na levodopu a karbidopu nebo na kteroukoli pomocnou látku, glaukom s uzavřeným úhlem, selhání ledvin a jater, těžké srdeční selhání, těžká srdeční arytmie, akutní cévní mozková příhoda, feochromocytom, hypertyreóza, Cushingův syndrom, spojení s selektivní IMAO a selektivní IMAO-A (přestaňte užívat alespoň 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Duodopa®)
  • Kolísání motorického výkonu (s dobou OFF ≥ 2 hodiny denně) a/nebo dyskineze vyvolané L-DOPA významně mění aktivity každodenního života navzdory optimalizované léčbě
  • Hoehn a Yahr mají skóre < 4 v nejlepším ON
  • Schopnost vyplnit deník sebehodnocení (v případě potřeby s pomocí další osoby)
  • MMSE ≥ 24/30
  • Žádná evoluční psychóza nebo anamnéza těžké psychózy vyžadující hospitalizaci
  • Žádné zažívací onemocnění nebo evoluce ORL
  • Žádná současná léčba kontinuální infuzí apomorfinu
  • Žádná souběžná léčba hlubokou mozkovou stimulací
  • Žádné závažné somatické onemocnění, které by mohlo narušit dobrou účast ve studii, kontraindikace pro gastrostomii
  • Menopauza prokázaná nebo žena ve fertilním věku s účinnou antikoncepcí (hormonální / mechanická: perorální, injekční, transdermální, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo operace: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovariektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 a> 80 let
  • Žádný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Pacient bez sociálního pojištění nebo který jej nemůže využívat prostřednictvím třetí osoby v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském výzkumu
  • Obyvatelstvo ve zvýšené ochraně (t.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařské ošetření
Lék: nejlepší lékařské ošetření
Experimentální: Duodopa
Lék: Duodopa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CECILE 2010-020769-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení