Klinický a ekonomický dopad duodopy: Dlouhodobá studie účinnosti u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou
10. října 2016 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Cílem této multicentrické prospektivní randomizované kontrolované klinické a ekonomické studie je prozkoumat účinnost a rentabilitu dlouhodobé kontinuální intraduodenální infuze levodopy (DUODOPA) ve srovnání s nejlepší léčbou u pokročilé a těžké formy Parkinsonovy nemoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix en Provence, Francie, 13616
- Ch D'Aix En Provence
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Creteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Francie, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francie, 69229
- Chu de Lyon
-
Marseille, Francie, 13354
- CHU de Marseille
-
Nantes, Francie, 44035
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie, 06003
- CHU de Nice
-
Nimes, Francie, 30029
- CHU de Nimes
-
Paris, Francie, 75571
- Ch Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75651
- Ch La Pitie Salpetriere
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Talence, Francie, 33404
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk > 18 let a ≤ 80 let
- Akineto-hypertonické a/nebo třesové formy Parkinsonovy nemoci definované kritérii francouzské konference národního konsensu pro Parkinsonovu nemoc (březen 2000)
- Absence parkinsonismu jiného než Parkinsonova choroba, včetně nepřítomnosti jednoho nebo více z následujících příznaků: autonomní syndrom, halucinace, pyramidové příznaky, časná posturální nestabilita, časná kognitivní porucha (včetně apraxie nebo těžkého syndromu čelního laloku) (Consensus Conference, březen 2000 )
- Těžké a pokročilé formy Parkinsonovy nemoci s citlivostí na L-dopa (≥ 40 %)
- Žádné kontraindikace pro Duodopa®: přecitlivělost na levodopu a karbidopu nebo na kteroukoli pomocnou látku, glaukom s uzavřeným úhlem, selhání ledvin a jater, těžké srdeční selhání, těžká srdeční arytmie, akutní cévní mozková příhoda, feochromocytom, hypertyreóza, Cushingův syndrom, spojení s selektivní IMAO a selektivní IMAO-A (přestaňte užívat alespoň 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Duodopa®)
- Kolísání motorického výkonu (s dobou OFF ≥ 2 hodiny denně) a/nebo dyskineze vyvolané L-DOPA významně mění aktivity každodenního života navzdory optimalizované léčbě
- Hoehn a Yahr mají skóre < 4 v nejlepším ON
- Schopnost vyplnit deník sebehodnocení (v případě potřeby s pomocí další osoby)
- MMSE ≥ 24/30
- Žádná evoluční psychóza nebo anamnéza těžké psychózy vyžadující hospitalizaci
- Žádné zažívací onemocnění nebo evoluce ORL
- Žádná současná léčba kontinuální infuzí apomorfinu
- Žádná souběžná léčba hlubokou mozkovou stimulací
- Žádné závažné somatické onemocnění, které by mohlo narušit dobrou účast ve studii, kontraindikace pro gastrostomii
- Menopauza prokázaná nebo žena ve fertilním věku s účinnou antikoncepcí (hormonální / mechanická: perorální, injekční, transdermální, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo operace: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovariektomie)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 a> 80 let
- Žádný podpis formuláře informovaného souhlasu
- Pacient bez sociálního pojištění nebo který jej nemůže využívat prostřednictvím třetí osoby v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském výzkumu
- Obyvatelstvo ve zvýšené ochraně (t.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařské ošetření
|
|
|
Experimentální: Duodopa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- CECILE 2010-020769-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .