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Klinische und wirtschaftliche Auswirkungen von Duodopa: Langzeit-Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen und wirtschaftlichen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses einer kontinuierlichen intraduodenalen Langzeitinfusion von Levodopa (DUODOPA) im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung bei fortgeschrittener und schwerer Form der Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69229
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Chu De Nice
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Ch Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Frankreich, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter > 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Akineto-hypertonische und/oder Tremor-Formen der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der französischen Nationalen Konsensuskonferenz für die Parkinson-Krankheit (März 2000)
  • Fehlen eines anderen Parkinsonismus als einer Parkinson-Krankheit, einschließlich Fehlen eines oder mehrerer der folgenden Anzeichen: autonomes Syndrom, Halluzinationen, Pyramidenzeichen, frühe Haltungsinstabilität, frühe kognitive Beeinträchtigung (einschließlich Apraxie oder schweres Frontallappensyndrom) (Konsensuskonferenz, März 2000 )
  • Schwere und fortgeschrittene Formen der Parkinson-Krankheit mit Empfindlichkeit gegenüber L-Dopa (≥ 40 %)
  • Keine Kontraindikation für Duodopa®: Überempfindlichkeit gegen Levodopa und Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile, Engwinkelglaukom, Nieren- und Leberversagen, schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, akuter Schlaganfall, Phäochromozytom, Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, Assoziation mit nicht selektive MAO-Hemmer und selektive MAO-Hemmer-A (mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Duodopa® stoppen)
  • Durch L-DOPA induzierte Schwankungen der motorischen Leistungsfähigkeit (mit OFF-Zeit ≥ 2 Stunden pro Tag) und/oder Dyskinesien verändern die Aktivitäten des täglichen Lebens trotz optimierter Behandlung erheblich
  • Hoehn und Yahr erzielen < 4 im besten ON
  • Fähigkeit, ein Tagebuch zur Selbstevaluation zu führen (ggf. mit Hilfe einer weiteren Person)
  • MMSE ≥ 24/30
  • Keine evolutive Psychose oder Vorgeschichte einer schweren Psychose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Keine Verdauungskrankheit oder HNO-Evolution
  • Keine gleichzeitige Behandlung durch kontinuierliche Infusion von Apomorphin
  • Keine begleitende Behandlung durch Tiefenhirnstimulation
  • Keine ernsthafte somatische Erkrankung, die eine gute Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigt, Kontraindikation für Gastrostomie
  • Menopause nachgewiesen oder Frau im gebärfähigen Alter mit einer wirksamen Empfängnisverhütung (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transdermal, implantierbar, Intrauterinpessar, oder Operation: Unterbindung der Eileiter, Hysterektomie, totale Ovarektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und > 80 Jahre
  • Keine Unterschrift auf der Einwilligungserklärung
  • Patient ohne Sozialversicherung oder der gemäß dem französischen Gesetz über biomedizinische Forschung nicht von einer dritten Person profitieren kann
  • Bevölkerung unter erhöhtem Schutz (d. h. Minderjährige), schwangere Frauen, stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist, Personen im Gesundheits- und Sozialdienst, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beste medizinische Behandlung
Arzneimittel: beste medizinische Behandlung
Experimental: Duodopa
Arzneimittel: Duodopa

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CECILE 2010-020769-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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