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Impatto clinico ed economico di Duodopa: studio sull'efficacia a lungo termine nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata

10 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico ed economico, prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico è quello di indagare l'efficacia e il costo-utilità dell'infusione intraduodenale continua a lungo termine di levodopa (DUODOPA), rispetto al miglior trattamento medico, sulla forma avanzata e grave della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69229
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francia, 13354
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06003
        • Chu De Nice
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75571
        • Ch Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Francia, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età> 18 anni e ≤ 80 anni
  • Forme acineto-ipertoniche e/o tremore del morbo di Parkinson come definite dai criteri della conferenza nazionale francese di consenso per il morbo di Parkinson (marzo 2000)
  • Assenza di parkinsonismo diverso dal morbo di Parkinson, inclusa l'assenza di uno o più dei seguenti segni: sindrome autonomica, allucinazioni, segni piramidali, instabilità posturale precoce, compromissione cognitiva precoce (inclusa aprassia o grave sindrome del lobo frontale) (Consensus Conference, marzo 2000 )
  • Forme gravi e avanzate del morbo di Parkinson con sensibilità alla L-dopa (≥ 40%)
  • Nessuna controindicazione a Duodopa®: ipersensibilità alla levodopa e alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza renale ed epatica, grave insufficienza cardiaca, grave aritmia cardiaca, ictus acuto, feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing, associazione con IMAO selettivi e IMAO selettivi-A (sospendere almeno 2 settimane prima dell'inizio di Duodopa®)
  • Fluttuazioni delle prestazioni motorie (con tempo OFF ≥ 2 ore al giorno) e/o discinesia indotte da L-DOPA che alterano significativamente le attività della vita quotidiana nonostante un trattamento ottimizzato
  • Hoehn e Yahr segnano <4 nel miglior ON
  • Capacità di compilare un diario di autovalutazione (con l'aiuto di un'altra persona se necessario)
  • MMSE ≥ 24/30
  • Nessuna psicosi evolutiva o storia di psicosi grave che richieda il ricovero
  • Nessuna malattia digestiva o otorinolaringoiatrica evolutiva
  • Nessun trattamento concomitante mediante infusione continua di apomorfina
  • Nessun trattamento concomitante mediante stimolazione cerebrale profonda
  • Nessuna malattia somatica grave che possa interferire con una buona partecipazione allo studio, controindicazione alla gastrostomia
  • Menopausa comprovata o donna in età fertile con contraccezione efficace (ormonale/meccanica: orale, iniettabile, transdermica, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube di Falloppio, isterectomia, ovariectomia totale)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e>80 anni
  • Nessuna firma del modulo di consenso informato
  • Paziente senza assicurazione sociale o che non può beneficiarne tramite una terza persona in conformità con la legge francese sulla ricerca biomedica
  • Popolazione sotto tutela rafforzata (i.e. minori), donne incinte, donne che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone nel servizio sanitario e sociale, adulti sotto protezione legale e infine pazienti in situazioni di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Miglior trattamento medico
Droga: miglior trattamento medico
Sperimentale: Duodopa
Droga: Duodopa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CECILE 2010-020769-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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