Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny i ekonomiczny wpływ Duodopa: długoterminowe badanie skuteczności u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

10 października 2016 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego i ekonomicznego jest zbadanie skuteczności i użyteczności długoterminowej ciągłej dodwunastniczej infuzji lewodopy (DUODOPA), w porównaniu z najlepszym leczeniem, w zaawansowanej i ciężkiej postaci choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69229
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francja, 13354
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06003
        • Chu De Nice
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75571
        • Ch Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75651
        • Ch La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Francja, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek > 18 lat i ≤ 80 lat
  • Postacie akineto-hipertoniczne i/lub drżenie choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami francuskiej Konferencji Narodowej dotyczącej choroby Parkinsona (marzec 2000)
  • Brak parkinsonizmu innego niż choroba Parkinsona, w tym brak jednego lub więcej z następujących objawów: zespół autonomiczny, omamy, objawy piramidowe, wczesna niestabilność postawy, wczesne upośledzenie funkcji poznawczych (w tym apraksja lub ciężki zespół płata czołowego) (Consensus Conference, marzec 2000 r.) )
  • Ciężkie i zaawansowane postacie choroby Parkinsona z wrażliwością na L-dopę (≥ 40%)
  • Brak przeciwwskazań do Duodopa®: nadwrażliwość na lewodopę i karbidopę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, niewydolność nerek i wątroby, ciężka niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, ostry udar, guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, związek z selektywne IMAO i selektywne IMAO-A (przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Duodopa®)
  • Wahania sprawności motorycznej (z czasem OFF ≥ 2 h dziennie) i/lub dyskinezy wywołane przez L-DOPA znacząco zmieniające codzienne czynności pomimo zoptymalizowanego leczenia
  • Wynik Hoehna i Yahra < 4 w najlepszym ON
  • Umiejętność wypełniania dzienniczka samooceny (w razie potrzeby z pomocą innej osoby)
  • MMSE ≥ 24/30
  • Brak psychozy ewolucyjnej lub ciężkiej psychozy wymagającej hospitalizacji w wywiadzie
  • Brak choroby przewodu pokarmowego lub laryngologii ewolucyjnej
  • Brak jednoczesnego leczenia ciągłym wlewem apomorfiny
  • Brak jednoczesnego leczenia poprzez głęboką stymulację mózgu
  • Brak poważnych chorób somatycznych mogących zakłócić prawidłowy udział w badaniu, przeciwwskazanie do gastrostomii
  • Menopauza lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję (hormonalna/mechaniczna: doustna, w zastrzykach, przezskórna, wszczepiana, wkładka wewnątrzmaciczna lub zabieg chirurgiczny: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 i> 80 lat
  • Brak podpisu formularza świadomej zgody
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego lub nie mogący korzystać z niego za pośrednictwem osoby trzeciej zgodnie z francuską ustawą o badaniach biomedycznych
  • Ludność objęta ochroną wzmocnioną (tj. małoletni), kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby w służbie zdrowia i pomocy społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci w sytuacjach nagłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Najlepsza opieka medyczna
Lek: najlepsze leczenie
Eksperymentalny: Duodopa
Lek: Duodopa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CECILE 2010-020769-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami