Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk effekt af Duodopa: Langsigtet effektivitetsundersøgelse hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

10. oktober 2016 opdateret af: Poitiers University Hospital
Målet med denne multicentriske prospektive randomiserede kontrollerede kliniske og økonomiske undersøgelse er at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​langtidskontinuerlig intraduodenal infusion af levodopa (DUODOPA) sammenlignet med bedste medicinske behandling på avanceret og svær form for Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69229
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06003
        • Chu De Nice
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Ch Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ch La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Frankrig, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og ≤ 80 år
  • Akineto-hypertoniske og/eller tremorformer af Parkinsons sygdom som defineret af kriterierne for den franske nationale konsensuskonference for Parkinsons sygdom (marts 2000)
  • Fravær af anden parkinsonisme end en Parkinsons sygdom, herunder fravær af et eller flere af følgende tegn: autonomt syndrom, hallucinationer, pyramidetegn, tidlig postural ustabilitet, tidlig kognitiv svækkelse (herunder apraksi eller alvorligt frontallappens syndrom) (Konsensuskonference, marts 2000) )
  • Alvorlige og fremskredne former for Parkinsons sygdom med følsomhed over for L-dopa (≥ 40 %)
  • Ingen kontraindikation for Duodopa®: overfølsomhed over for levodopa og carbidopa eller nogen af ​​hjælpestofferne, vinkellukkende glaukom, nyre- og leversvigt, alvorlig hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, akut slagtilfælde, fæokromocytom, hyperthyroidisme, Cushing-syndrom selektive MAO-hæmmere og selektive MAO-A-hæmmere (stop mindst 2 uger før påbegyndelse af Duodopa®)
  • Udsving i motorisk ydeevne (med OFF-tid ≥ 2 timer pr. dag) og/eller dyskinesi induceret af L-DOPA, som væsentligt ændrer dagligdagens aktiviteter på trods af en optimeret behandling
  • Hoehn og Yahr scorer < 4 i bedste ON
  • Evne til at udfylde en dagbog over selvevaluering (med hjælp fra en anden person, hvis det er nødvendigt)
  • MMSE ≥ 24/30
  • Ingen evolutiv psykose eller historie med svær psykose, der kræver indlæggelse
  • Ingen fordøjelsessygdom eller ØNH-evolutionær
  • Ingen samtidig behandling ved kontinuerlig infusion af apomorphin
  • Ingen samtidig behandling ved dyb hjernestimulering
  • Ingen alvorlig somatisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre en god deltagelse i undersøgelsen, kontraindikation for gastrostomi
  • Bevist overgangsalder eller kvinde i den fødedygtige alder med en effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transdermal, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgi: ligering af æggelederne, hysterektomi, total ovariektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og> 80 år
  • Ingen underskrift på formularen til informeret samtykke
  • Patient uden social forsikring, eller som ikke kan nyde godt af det gennem en tredje person i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinsk forskning
  • Befolkning under øget beskyttelse (dvs. mindreårige), gravide kvinder, ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer i sundheds- og socialtjenesten, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bedste medicinske behandling
Medicin: bedste medicinske behandling
Eksperimentel: Duodopa
Medicin: Duodopa

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CECILE 2010-020769-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger