Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování distribučních kanálů krátké motivační alkoholové intervence (PECO)

1. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Jennis Freyer-Adam, University Medicine Greifswald

Testování dodacích kanálů krátké motivační alkoholové intervence mezi pacienty ve všeobecných nemocnicích s rizikovým pitím: Osobní poradenství versus počítačem generované dopisy se zpětnou vazbou

Cílem této studie je prozkoumat, zda jsou alkoholové intervence šité na míru motivaci účinnější, když je doručují lidé, nebo prostřednictvím počítačově generovaných dopisů se zpětnou vazbou. Vzorek 920 hospitalizovaných pacientů ve všeobecných nemocnicích s rizikovým pitím bude přijat prostřednictvím počítačové screeningové procedury. Pacienti se závažnějšími problémy s alkoholem budou ze studie vyloučeni. Účastníci budou rozděleni na základě náhodného časového rámce do jedné ze tří studijních větví: (1) osobní poradenství založené na motivačním rozhovoru, (2) intervence počítačově expertního systému, která generuje individualizované dopisy se zpětnou vazbou, a (3) kontrolní skupina (léčba jako -obvyklý). Intervence se liší kanálem doručení, nikoli však obsahem. Obě intervenční skupiny dostávají intervence ve třech časových bodech: přímo po základním hodnocení ve všeobecné nemocnici a 1 a 3 měsíce později poštou a telefonicky. Výsledek bude hodnocen 6, 12, 18 a 24 měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
975

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Německo, 17475
        • Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všeobecní hospitalizovaní pacienti s rizikovým pitím (AUDIT-C >= 4/5 (ženy/muži) a AUDIT < 20)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již přijatí během dřívějšího pobytu v nemocnici
  • Pacienti fyzicky a duševně neschopní účastnit se studie
  • Pacienti s pobytem v nemocnici kratším než 24 hodin
  • Pacienti s nedostatečnými jazykovými/čtenými dovednostmi
  • Pacienti zaměstnaní na jednom z oddělení účastnících se studie nebo provádějící studii
  • Pacienti se závažnějšími problémy s alkoholem (AUDIT >= 20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
Experimentální: Osobní poradenství
Behaviorální: Osobní poradenství
Ve třech časových bodech dostávají účastníci poradenství od zdravotníků vyškolených v poradenství založeném na motivačních rozhovorech. Aby se oba zásahy svým obsahem nelišily, používají se jednotlivé manuály generované softwarovým programem. Poradenství bude probíhat tváří v tvář během pobytu v nemocnici a po jednom a třech měsících telefonicky.
Experimentální: Počítačem generované dopisy zpětné vazby
Behaviorální: Počítačem generované dopisy zpětné vazby
Ve třech časových bodech dostanou účastníci dopisy se zpětnou vazbou, přizpůsobené fázím změny podle TTM a generované počítačovým softwarovým programem. První dopis je rozdán během pobytu v nemocnici a obsahuje normativní zpětnou vazbu. O jeden a tři měsíce později dostanou účastníci ipsativní dopisy se zpětnou vazbou poštou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riskantní pití
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
Určeno pomocí průměrné spotřeby alkoholu za den, těžkého příležitostného pití, nejvyšší koncentrace alkoholu v krvi, skóre testu spotřeby alkoholu (AUDIT-C)
6, 12, 18, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace k omezení pití
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
Posuzováno podle fází algoritmu změny
6, 12, 18, 24 měsíců
Pokusy omezit pití
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
6, 12, 18, 24 měsíců
Znalosti o limitech pití
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
6, 12, 18, 24 měsíců
Skóre vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno modifikovanou krátkou formou Alcohol-Abstinence-Self-Efficacy-Scale (AASE). Upravený formulář posuzuje vlastní účinnost z hlediska dodržování pitných limitů.
6 měsíců
Rozhodovací rovnováha skóre
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno krátkou formou Alcohol Decisional Balance Scale (ADBS)
6 měsíců
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
6, 12, 18, 24 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Cancer Aid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennis Freyer-Adam, PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Beate Gaertner, PhD, Department of Epidemiology and Health Monitoring, Robert Koch-Institute Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich John, Prof PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108376 (Jiné číslo grantu/financování: German Cancer Aid)
  • DM8-IESO03 (Identifikátor registru: University Medicine Greifswald)
  • DM8-IESO04 (Identifikátor registru: University Medicine Greifswald)
  • 109737 (German Cancer Aid)
  • 110676 (Jiné číslo grantu/financování: German Cancer Aid)
  • 110543 (Jiné číslo grantu/financování: German Cancer Aid)
  • 111346 (Jiné číslo grantu/financování: German Cancer Aid)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení