Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie kanałów dostarczania krótkiej motywacyjnej interwencji alkoholowej (PECO)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Jennis Freyer-Adam, University Medicine Greifswald

Testowanie kanałów dostarczania krótkiej motywacyjnej interwencji alkoholowej wśród pacjentów szpitali ogólnych z ryzykownym piciem: poradnictwo osobiste a generowane komputerowo listy zwrotne

Celem tego badania jest zbadanie, czy interwencje alkoholowe dostosowane do motywacji są bardziej skuteczne, gdy są dostarczane osobiście lub za pomocą listów zwrotnych generowanych komputerowo. Próba 920 pacjentów szpitali ogólnych z ryzykownym piciem zostanie zrekrutowana poprzez skomputeryzowaną procedurę przesiewową. Pacjenci z poważniejszymi problemami alkoholowymi zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy zostaną przydzieleni przez randomizację w ramach czasowych do jednej z trzech grup badawczych: (1) poradnictwo osobiste oparte na rozmowie motywacyjnej, (2) interwencja systemu komputerowo-eksperckiego, która generuje zindywidualizowane listy zwrotne oraz (3) grupa kontrolna (leczenie jako -zwykły). Interwencje różnią się kanałem przekazu, ale nie treścią. Obie grupy interwencyjne otrzymują interwencje w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po ocenie wyjściowej w szpitalu ogólnym oraz odpowiednio 1 i 3 miesiące później pocztą i telefonem. Wynik zostanie oceniony po sześciu, 12, 18 i 24 miesiącach od wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
975

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Niemcy, 17475
        • Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci szpitali ogólnych z piciem ryzykownym (AUDIT-C >= 4/5 (kobiety/mężczyźni) i AUDIT < 20)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już zrekrutowani podczas wcześniejszego pobytu w szpitalu
  • Pacjenci fizycznie i psychicznie niezdolni do udziału w badaniu
  • Pacjenci z pobytem w szpitalu krótszym niż 24 godziny
  • Pacjenci z niewystarczającymi umiejętnościami językowymi/czytania
  • Pacjenci zatrudnieni na jednym z oddziałów biorących udział w badaniu lub prowadzących badanie
  • Pacjenci z cięższymi problemami alkoholowymi (AUDIT >= 20)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Doradztwo osobiste
Behawioralne: Doradztwo osobiste
W trzech punktach czasowych uczestnicy otrzymują porady od pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie poradnictwa opartego na rozmowach motywujących. Aby obie interwencje nie różniły się treścią, stosuje się indywidualne instrukcje generowane przez program. Poradnictwo będzie odbywać się osobiście podczas pobytu w szpitalu oraz telefonicznie po upływie jednego i trzech miesięcy.
Eksperymentalny: Wygenerowane komputerowo listy zwrotne
Behawioralne: Wygenerowane komputerowo listy zwrotne
W trzech punktach czasowych uczestnicy otrzymują listy zwrotne, dostosowane do etapów zmiany zgodnie z TTM i wygenerowane przez program komputerowy. Pierwszy list jest wręczany podczas pobytu w szpitalu i zawiera normatywną informację zwrotną. Miesiąc i trzy miesiące później uczestnicy otrzymują pocztą ipsative listy zwrotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne picie
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Określony na podstawie średniego dziennego spożycia alkoholu, intensywnego okazjonalnego picia, najwyższego stężenia alkoholu we krwi, wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
6, 12, 18, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do ograniczenia picia
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Oceniane przez etapy algorytmu zmiany
6, 12, 18, 24 miesiące
Próby ograniczenia picia
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
6, 12, 18, 24 miesiące
Wiedza o limitach picia
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
6, 12, 18, 24 miesiące
Wyniki poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej krótkiej formy Skali Samoskuteczności Alkoholu-Abstynencji (AASE). Zmodyfikowana forma ocenia poczucie własnej skuteczności w zakresie przestrzegania limitów picia.
6 miesięcy
Wyniki równowagi decyzyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą krótkiej skali Alkoholowej Skali Równowagi Decyzyjnej (ADBS)
6 miesięcy
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
6, 12, 18, 24 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
6, 12, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Cancer Aid

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennis Freyer-Adam, PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald
  • Główny śledczy: Beate Gaertner, PhD, Department of Epidemiology and Health Monitoring, Robert Koch-Institute Berlin
  • Główny śledczy: Ulrich John, Prof PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 108376 (Inny numer grantu/finansowania: German Cancer Aid)
  • DM8-IESO03 (Identyfikator rejestru: University Medicine Greifswald)
  • DM8-IESO04 (Identyfikator rejestru: University Medicine Greifswald)
  • 109737 (German Cancer Aid)
  • 110676 (Inny numer grantu/finansowania: German Cancer Aid)
  • 110543 (Inny numer grantu/finansowania: German Cancer Aid)
  • 111346 (Inny numer grantu/finansowania: German Cancer Aid)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami