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Testen der Bereitstellungskanäle einer kurzen motivierenden Alkoholintervention (PECO)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Jennis Freyer-Adam, University Medicine Greifswald

Testen von Lieferkanälen für kurze motivierende Alkoholinterventionen bei stationären Patienten in Allgemeinkrankenhäusern mit riskantem Alkoholkonsum: Persönliche Beratung im Vergleich zu computergenerierten Feedback-Briefen

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob auf die Motivation zugeschnittene Alkoholinterventionen effektiver sind, wenn sie persönlich oder durch computergenerierte Feedback-Briefe durchgeführt werden. Eine Stichprobe von 920 stationären Allgemeinkrankenhauspatienten mit riskantem Alkoholkonsum wird durch ein computergestütztes Screening-Verfahren rekrutiert. Patienten mit schwerwiegenderen Alkoholproblemen werden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden nach Zeitrahmen-Randomisierung einem von drei Studienarmen zugeteilt: (1) persönliche Beratung basierend auf motivierenden Interviews, (2) Computer-Expertensystem-Intervention, die individuelle Feedback-Briefe generiert, und (3) Kontrollgruppe (Behandlung als). -üblich). Die Interventionen unterscheiden sich in ihrem Bereitstellungskanal, nicht jedoch in ihrem Inhalt. Beide Interventionsgruppen erhalten Interventionen zu drei Zeitpunkten: direkt nach der Basisbeurteilung im Allgemeinkrankenhaus und 1 bzw. 3 Monate später per Post bzw. Telefon. Das Ergebnis wird sechs, 12, 18 und 24 Monate nach Studienbeginn beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
975

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 17475
        • Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinstationäre Krankenhauspatienten mit riskantem Alkoholkonsum (AUDIT-C >= 4/5 (Frauen/Männer) und AUDIT < 20)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits während eines früheren Krankenhausaufenthaltes rekrutiert wurden
  • Patienten, die körperlich und geistig nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt von weniger als 24 Stunden
  • Patienten mit unzureichenden Sprach-/Lesefähigkeiten
  • Patienten, die in einer der an der Studie teilnehmenden oder die Studie durchführenden Abteilungen beschäftigt sind
  • Patienten mit schwereren Alkoholproblemen (AUDIT >= 20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
Experimental: Persönliche Beratung
Verhalten: Persönliche Beratung
Zu drei Zeitpunkten erhalten die Teilnehmer Beratung durch Gesundheitsfachkräfte, die in der auf Motivationsinterviews basierenden Beratung geschult sind. Um sicherzustellen, dass sich beide Interventionen inhaltlich nicht unterscheiden, werden individuelle Handbücher verwendet, die von einem Softwareprogramm generiert werden. Die Beratung erfolgt während des Krankenhausaufenthaltes persönlich und einen bzw. drei Monate später telefonisch.
Experimental: Computergenerierte Feedback-Briefe
Verhalten: Computergenerierte Feedback-Briefe
Zu drei Zeitpunkten erhalten die Teilnehmer Feedback-Briefe, die auf die Phasen der Veränderung gemäß TTM zugeschnitten sind und von einem Computersoftwareprogramm generiert werden. Der erste Brief wird während des Krankenhausaufenthalts ausgehändigt und enthält ein normatives Feedback. Ein und drei Monate später erhalten die Teilnehmer per Post ipsative Feedback-Briefe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riskantes Trinken
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Ermittelt anhand des durchschnittlichen Alkoholkonsums pro Tag, gelegentlichen starken Alkoholkonsums, der höchsten Blutalkoholkonzentration und des AUDIT-C-Scores (Alkohol Use Disorder Identification Test-Consumption).
6, 12, 18, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
Bewertet durch einen Stufen-Änderungs-Algorithmus
6, 12, 18, 24 Monate
Versuche, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Wissen über Trinkgrenzen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Selbstwirksamkeitswerte
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand einer modifizierten Kurzform der Alcohol-Abstinence-Self-Efficacy-Scale (AASE). Die modifizierte Form bewertet die Selbstwirksamkeit hinsichtlich der Einhaltung von Trinkgrenzwerten.
6 Monate
Entscheidungsbilanzwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand einer Kurzform der Alcohol Decisional Balance Scale (ADBS)
6 Monate
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Cancer Aid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennis Freyer-Adam, PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald
  • Hauptermittler: Beate Gaertner, PhD, Department of Epidemiology and Health Monitoring, Robert Koch-Institute Berlin
  • Hauptermittler: Ulrich John, Prof PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108376 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Cancer Aid)
  • DM8-IESO03 (Registrierungskennung: University Medicine Greifswald)
  • DM8-IESO04 (Registrierungskennung: University Medicine Greifswald)
  • 109737 (German Cancer Aid)
  • 110676 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Cancer Aid)
  • 110543 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Cancer Aid)
  • 111346 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Cancer Aid)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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