Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af leveringskanaler for kort motiverende alkoholintervention (PECO)

1. december 2015 opdateret af: Dr. Jennis Freyer-Adam, University Medicine Greifswald

Afprøvning af leveringskanaler for kort motiverende alkoholintervention blandt indlagte hospitalspatienter med risikofyldt alkoholforbrug: personlig rådgivning versus computergenererede feedbackbreve

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om motivationstilpassede alkoholinterventioner er mere effektive, når de leveres af person eller ved computergenererede feedbackbreve. En prøve på 920 indlagte hospitalspatienter med risikofyldt drikkeri vil blive rekrutteret gennem en computeriseret screeningsprocedure. Patienter med mere alvorlige alkoholproblemer vil blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne vil blive allokeret efter tidsramme-randomisering til en af ​​tre undersøgelsesarme: (1) personlig rådgivning baseret på motiverende samtale, (2) computer-ekspert systemintervention, der genererer individualiserede feedback-breve, og (3) kontrolgruppe (behandling-som -sædvanlig). Interventionerne er forskellige i deres leveringskanal, men ikke med hensyn til deres indhold. Begge interventionsgrupper modtager interventioner på tre tidspunkter: direkte efter baseline-vurderingen på almenhospitalet og 1 og 3 måneder senere på henholdsvis mail og telefon. Resultatet vil blive vurderet seks, 12, 18 og 24 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
975

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17475
        • Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt indlagte hospitalspatienter med risikofyldt alkoholforbrug (AUDIT-C >= 4/5 (kvinder/mænd) og AUDIT < 20)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er rekrutteret under et tidligere hospitalsophold
  • Patienter fysisk og mentalt ikke i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med et hospitalsophold på mindre end 24 timer
  • Patienter med utilstrækkelige sprog-/læsefærdigheder
  • Patienter ansat på en af ​​de afdelinger, der deltager i undersøgelsen eller udfører undersøgelsen
  • Patienter med mere alvorlige alkoholproblemer (AUDIT >= 20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Personlig rådgivning
Adfærdsmæssigt: Personlig rådgivning
På tre tidspunkter modtager deltagerne rådgivning af sundhedsprofessionelle, der er uddannet i motiverende samtalebaseret rådgivning. For at sikre, at begge indgreb ikke adskiller sig i deres indhold, bruges individuelle manualer, der er genereret af et softwareprogram. Rådgivningen vil være ansigt til ansigt under indlæggelsen og telefonisk en og tre måneder senere.
Eksperimentel: Computergenererede feedbackbreve
Adfærdsmæssigt: Computergenererede feedbackbreve
På tre tidspunkter modtager deltagerne feedbackbreve, der er skræddersyet til forandringsstadierne i henhold til TTM og genereret af et computersoftwareprogram. Det første brev udleveres under deres hospitalsophold og indeholder normativ feedback. En og tre måneder senere modtager deltagerne ipsative feedback-breve med posten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofyldt druk
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Bestemt ved at bruge gennemsnitligt alkoholforbrug pr. dag, stort lejlighedsvis drikkeri, højeste alkoholkoncentration i blodet, scoren for identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser-test-forbrug (AUDIT-C)
6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation til at reducere alkoholforbruget
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Vurderet af et stadier af forandringsalgoritme
6, 12, 18, 24 måneder
Forsøg på at reducere alkoholforbruget
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Viden om drikkegrænser
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Self-efficacy scores
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved en modificeret kort form af Alcohol-Abstinence-Self-Efficacy-Scale (AASE). Den ændrede formular vurderer selveffektivitet med hensyn til overholdelse af drikkegrænser.
6 måneder
Beslutningsbalancescore
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved en kort form af Alcohol Decision Balance Scale (ADBS)
6 måneder
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Cancer Aid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennis Freyer-Adam, PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald
  • Ledende efterforsker: Beate Gaertner, PhD, Department of Epidemiology and Health Monitoring, Robert Koch-Institute Berlin
  • Ledende efterforsker: Ulrich John, Prof PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108376 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Cancer Aid)
  • DM8-IESO03 (Registry Identifier: University Medicine Greifswald)
  • DM8-IESO04 (Registry Identifier: University Medicine Greifswald)
  • 109737 (German Cancer Aid)
  • 110676 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Cancer Aid)
  • 110543 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Cancer Aid)
  • 111346 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Cancer Aid)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger