Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare i canali di consegna di un breve intervento motivazionale sull'alcol (PECO)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Jennis Freyer-Adam, University Medicine Greifswald

Testare i canali di consegna di un breve intervento motivazionale sull'alcol tra i pazienti ricoverati in ospedale generale con alcol rischioso: consulenza personale rispetto a lettere di feedback generate al computer

Lo scopo di questo studio è indagare se gli interventi sull'alcol su misura per la motivazione siano più efficaci se forniti di persona o tramite lettere di feedback generate dal computer. Verrà reclutato un campione di 920 ricoverati in ospedale generale con alcol a rischio attraverso una procedura di screening computerizzata. I pazienti con problemi di alcol più gravi saranno esclusi dallo studio. I partecipanti saranno assegnati in base alla randomizzazione temporale a uno dei tre bracci dello studio: (1) consulenza personale basata su colloqui motivazionali, (2) intervento di un sistema informatico esperto che genera lettere di feedback individualizzate e (3) gruppo di controllo (trattamento come -solito). Gli interventi si differenziano per il canale di consegna, ma non per il contenuto. Entrambi i gruppi di intervento ricevono interventi in tre momenti: subito dopo la valutazione di base presso l'ospedale generale e 1 e 3 mesi dopo rispettivamente per posta e telefono. L'esito sarà valutato sei, 12, 18 e 24 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
975

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 17475
        • Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverati in ospedale generico con alcol a rischio (AUDIT-C >= 4/5 (donne/uomini) e AUDIT < 20)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già reclutati durante una precedente degenza ospedaliera
  • Pazienti fisicamente e mentalmente non in grado di partecipare allo studio
  • Pazienti con degenza ospedaliera inferiore alle 24 ore
  • Pazienti con abilità linguistiche/di lettura insufficienti
  • Pazienti impiegati presso uno dei dipartimenti che partecipano allo studio o che conducono lo studio
  • Pazienti con problemi alcolici più gravi (AUDIT >= 20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Consulenza personale
Comportamentale: Consulenza personale
In tre punti temporali, i partecipanti ricevono consulenza da parte di operatori sanitari formati nella consulenza basata sul colloquio motivazionale. Per garantire che i due interventi non differiscano nel loro contenuto, vengono utilizzati singoli manuali generati da un programma software. La consulenza sarà faccia a faccia durante la degenza ospedaliera e telefonicamente uno e tre mesi dopo.
Sperimentale: Lettere di feedback generate al computer
Comportamentale: Lettere di feedback generate al computer
In tre punti temporali, i partecipanti ricevono lettere di feedback, adattate alle fasi del cambiamento secondo il TTM e generate da un programma software per computer. La prima lettera viene consegnata durante la degenza ospedaliera e include un feedback normativo. Uno e tre mesi dopo, i partecipanti ricevono lettere di feedback ipsative per posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere rischioso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Determinato utilizzando il consumo medio di alcol al giorno, il consumo eccessivo occasionale, la più alta concentrazione di alcol nel sangue, il punteggio del test-consumo per l'identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C)
6, 12, 18, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione a ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
Valutato da una fase di cambiamento-algoritmo
6, 12, 18, 24 mesi
Tentativi di ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
6, 12, 18, 24 mesi
Conoscenza dei limiti di consumo
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
6, 12, 18, 24 mesi
Punteggi di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da una forma abbreviata modificata dell'Alcool-Astinenza-Self-Efficacy-Scale (AASE). La forma modificata valuta l'autoefficacia per quanto riguarda il rispetto dei limiti di consumo.
6 mesi
Punteggi di equilibrio decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da una forma abbreviata di Alcohol Decisional Balance Scale (ADBS)
6 mesi
Salute autovalutata
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
6, 12, 18, 24 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Cancer Aid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennis Freyer-Adam, PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald
  • Investigatore principale: Beate Gaertner, PhD, Department of Epidemiology and Health Monitoring, Robert Koch-Institute Berlin
  • Investigatore principale: Ulrich John, Prof PhD, Institute of Social Medicine and Prevention, University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108376 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Cancer Aid)
  • DM8-IESO03 (Identificatore di registro: University Medicine Greifswald)
  • DM8-IESO04 (Identificatore di registro: University Medicine Greifswald)
  • 109737 (German Cancer Aid)
  • 110676 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Cancer Aid)
  • 110543 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Cancer Aid)
  • 111346 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Cancer Aid)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni