Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská síť pro zlepšení compliance při depresi

8. února 2011 aktualizováno: Ospedale Amedeo di Savoia
Studie RIMAT-De (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je identifikovat nejlepší dostupné strategie ke snížení špatné kompliance pacientů s antidepresivy. Compliance pacientů bude měřena do šesti měsíců od farmakologické léčby srovnáváním konkrétních přínosů krátké psychoterapie a psychoedukačních intervencí: psychoedukační intervence bude zahrnovat sledování vedlejších účinků léků a spokojenosti pacientů. Ve zbytku dokumentu budou kvůli stručnosti dvě výše popsané léčby označeny jako "psychoterapie" a "psychoedukace". Tyto léčby budou srovnávány s léčbou, kterou obvykle provádějí zúčastněná centra duševního zdraví (tj. léčba jako obvykle, TAU). Faktorový design studie bude brát v úvahu kombinaci těchto dvou léčebných postupů (tj. psychoterapie a psychoedukace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dalším důležitým cílem studie je zjistit, zda klinické zlepšení závisí na účinnosti psychologických léčeb navržených jako takové, nebo zda pouze přispívají ke zvýšení compliance s farmakologickou léčbou, udržují pacienty na léčbě déle a umožňují podávání léků. k dosažení dlouhodobých účinků. Přestože uznáváme obecnou terapeutickou účinnost psychoterapie v léčbě depresivních poruch, cílem této studie je ověřit, zda lze dosáhnout stejného terapeutického účinku lepším dodržováním farmakologické léčby, podpořené například psychoedukační intervencí. Odůvodnění spočívá ve snadné přenositelnosti psychoedukačních intervencí do všeobecné klinické praxe, která obvykle trpí nedostatkem zdrojů při zavádění strukturovaných psychoterapeutických intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carmine Munizza
  • Telefonní číslo: 00390114395803
  • E-mail: cmunizza@tin.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10149
        • Nábor
        • ASL TO2 Amedeo di Savoia
        • Kontakt:
          • Carmine Munizza
          • Telefonní číslo: 00390114395803

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nová epizoda deprese podle DSM-IV (kódy F32 velká depresivní porucha, jednotlivá epizoda; F33 velká depresivní porucha, rekurentní; F34.1 dystymická porucha; F32.9 depresivní porucha, jinak blíže neurčeno) nebo nový kontakt s Centrum duševního zdraví pro recidivující depresi (stejné kódy) po šestiměsíčním období (nebo déle) bez jakékoli léčby;
  2. Věk >= 18 let;
  3. skóre QIDS-SR16 >=10;
  4. Nutnost farmakologické antidepresivní léčby;
  5. Písemný informovaný obsah daný účastníkem před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidita schizofrenní poruchy podle DSM-IV (kódy F06.3 - organická porucha nálady; F20 - schizofrenie; F29 - nespecifikovaná neorganická psychóza; F30-F31 - manická epizoda a bipolární afektivní porucha; F34.0 - cyklothymie; F10 F19 – Duševní poruchy a poruchy chování v důsledku užívání psychoaktivních látek).
  2. Aktuální těhotenství.
  3. Pravděpodobná hospitalizace, z jakéhokoli důvodu.
  4. Pacient jednou vyšetřen a poté odeslán ke svému praktickému lékaři nebo jinému odbornému lékaři;
  5. Farmakologická léčba již předepsaná odborníkem z psychiatrie nebo neurologie. Pokud však pacient není spokojen se současnou léčbou a/nebo psychiatr zapojený do této studie považuje za vhodné léčbu změnit, současné vylučovací kritérium již nebude platné.
  6. Farmakologická léčba předepsaná na více než 15 dní praktickým lékařem pacienta. Pokud však pacient není s léčbou spokojen a/nebo psychiatr zapojený do této studie považuje za vhodné léčbu změnit, současné vylučovací kritérium již nebude platné.
  7. Pacient je v současné době v psychoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Farmakologická léčba
Farmakologická léčba spočívá v podání jednoho antidepresiva. Léčba bude podávána tak, jak je v současnosti prováděna centrem duševního zdraví, přičemž se náležitě zohlední věk pacienta, celkový zdravotní stav, předchozí reakce na antidepresiva, komorbidita a potenciální vedlejší účinky léků.
Experimentální: Psychoterapie
Absolvuje také psychoterapii (10 sezení). Psychoterapie se bude skládat z 10 týdenních sezení, každé po dobu 50 minut. Psychoterapie začne po 4-6 týdnech od začátku farmakologické léčby, aby byly léky účinné. Celkový seznam návštěv naplánovaných pro pacienty je definován během druhé psychiatrické návštěvy, aby bylo možné rozumně naplánovat všechny schůzky požadované pro konkrétního pacienta. Psychoterapeuti se budou moci svobodně řídit přístupem, který byli vyškoleni.
Behaviorální: Psychoterapie
10 sezení (50 minut)
Experimentální: Psychoedukace
Dostane také psychoedukaci s telefonickým monitorováním a pravidelnými kontrolami. Psychoedukace neznamená pouze upozornit pacienta na etiologii deprese a účinek léků. Ve skutečnosti by se pacientům mělo dostat dodatečného poradenství o tom, jak začlenit farmakologickou léčbu do své každodenní rutiny a jak řešit případné problémy, aby se mohli aktivně a neustále zapojit do léčby, kterou budou dostávat. Pacienti absolvují během prvních 5 měsíců 7 sezení psychoedukace a 7 telefonátů. Všichni pacienti navíc obdrží brožuru vysvětlující nejdůležitější aspekty jejich poruchy.
Behaviorální: Psychoedukace
7 sezení + 7 telefonátů
Experimentální: Psychoedukace a psychoterapie
Absolvuje jak psychoedukaci, tak psychoterapeutická sezení.
Behaviorální: Psychoedukace a psychoterapie
Psychoedukace + psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících dobrou compliance, měřeno po šesti měsících od začátku léčby.
Časové okno: 3 roky
Velikost účinku je koncipována jako rozdíl mezi podílem pacientů ve 4 léčebných ramenech vykazujících na konci studie dobrou komplianci. Účinky těchto dvou léčebných postupů (psychoterapie a psychoedukace) budou měřeny odděleně pomocí stratifikovaných analýz a podle potřeby vícerozměrných regresních modelů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale Amedeo di Savoia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIMAT-De

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení