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Rete Italiana per il Miglioramento della Compliance in Depressione

8 febbraio 2011 aggiornato da: Ospedale Amedeo di Savoia
Lo studio RIMAT-De (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) è un Trial Clinico Controllato Randomizzato multicentrico volto a identificare le migliori strategie disponibili per ridurre la scarsa compliance dei pazienti con farmaci antidepressivi. La compliance dei pazienti sarà misurata entro sei mesi dal trattamento farmacologico, confrontando i contributi specifici della psicoterapia breve e degli interventi psicoeducativi: l'intervento psicoeducativo riguarderà il monitoraggio degli effetti collaterali dei farmaci e la soddisfazione dei pazienti. Nel prosieguo del documento, per brevità, i due trattamenti precedentemente descritti saranno indicati come "psicoterapia" e "psicoeducazione". Questi trattamenti saranno confrontati con il trattamento solitamente effettuato dai centri di salute mentale coinvolti (es. trattamento come di consueto, TAU). Il disegno fattoriale dello studio prenderà in considerazione la combinazione dei due trattamenti (es. psicoterapia e psicoeducazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un altro importante obiettivo dello studio è quello di indagare se il miglioramento clinico dipenda dall'efficacia dei trattamenti psicologici proposti di per sé, o se essi contribuiscano solo ad aumentare la compliance al trattamento farmacologico, mantenendo i pazienti in trattamento più a lungo e consentendo ai farmaci di per ottenere effetti duraturi. Pur riconoscendo la generale efficacia terapeutica della psicoterapia nel trattamento dei disturbi depressivi, tuttavia il presente studio si propone di verificare se un pari effetto terapeutico possa essere raggiunto attraverso una migliore compliance al trattamento farmacologico, favorita ad esempio dall'intervento psicoeducativo. Il razionale risiede nella facilità di trasferibilità degli interventi psicoeducativi alla pratica clinica generale, che di solito soffre di mancanza di risorse nell'attuazione di interventi psicoterapeutici strutturati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carmine Munizza
  • Numero di telefono: 00390114395803
  • Email: cmunizza@tin.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10149
        • Reclutamento
        • ASL TO2 Amedeo di Savoia
        • Contatto:
          • Carmine Munizza
          • Numero di telefono: 00390114395803

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuovo episodio di depressione, secondo il DSM-IV (Codici F32 Disturbo Depressivo Maggiore, singolo episodio; F33 Disturbo Depressivo Maggiore, ricorrente; F34.1 Disturbo Distimico; F32.9 Disturbo Depressivo, non altrimenti specificato), o nuovo contatto con il Centro di Salute Mentale per la depressione ricorrente (stessi Codici) dopo un periodo di sei mesi (o più) senza alcun trattamento;
  2. Età >= 18 anni;
  3. Punteggio QIDS-SR16 >=10;
  4. Necessità di un trattamento farmacologico antidepressivo;
  5. Contenuto informato scritto fornito dal partecipante prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità del disturbo schizofrenico, secondo il DSM-IV (Codici F06.3 - Disturbo organico dell'umore; F20 - Schizofrenia; F29 - Psicosi non organica non specificata; F30-F31 - Episodio maniacale e disturbo affettivo bipolare; F34.0 - Ciclotimia; F10- F19 - Disturbi psichici e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive).
  2. Gravidanza in corso.
  3. Probabile ricovero, qualunque sia il motivo.
  4. Paziente visto una volta e poi indirizzato al proprio medico di base o altro medico specialista;
  5. Trattamento farmacologico già prescritto da uno specialista in psichiatria o neurologia. Tuttavia, se il paziente non è soddisfatto del trattamento in corso e/o lo psichiatra coinvolto nel presente studio ritiene opportuno modificare il trattamento, il presente criterio di esclusione non sarà più valido.
  6. Trattamento farmacologico prescritto per più di 15 giorni dal medico di famiglia del paziente. Tuttavia, se il paziente non è soddisfatto del trattamento e/o lo psichiatra coinvolto nel presente studio ritiene opportuno modificare il trattamento, il presente criterio di esclusione non sarà più valido.
  7. Il paziente è attualmente in psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento farmacologico
Il trattamento farmacologico consiste nella somministrazione di un unico farmaco antidepressivo. Il trattamento sarà somministrato come attualmente fatto dal centro di salute mentale, tenendo in debito conto l'età del paziente, la salute generale, la precedente risposta ai farmaci antidepressivi, la comorbilità e i potenziali effetti collaterali dei farmaci.
Sperimentale: Psicoterapia
Riceverà anche psicoterapia (10 sedute). La psicoterapia consisterà in 10 sedute settimanali, della durata di circa 50 minuti ciascuna. La psicoterapia inizierà dopo 4-6 settimane dall'inizio del trattamento farmacologico, per permettere ai farmaci di essere efficaci. L'elenco complessivo delle visite programmate per i pazienti viene definito durante la seconda visita psichiatrica, per consentire una ragionevole pianificazione di tutti gli appuntamenti necessari per quel particolare paziente. Gli psicoterapeuti saranno liberi di seguire l'approccio che hanno ricevuto.
Comportamentale: Psicoterapia
10 sessioni (50 min)
Sperimentale: Psicoeducazione
Riceverà anche psicoeducazione, con monitoraggio telefonico e follow-up regolari. Psicoeducazione non significa semplicemente sensibilizzare il paziente sull'eziologia della depressione e sull'effetto dei farmaci. I pazienti, infatti, dovrebbero ricevere un'ulteriore consulenza su come integrare il trattamento farmacologico nella loro routine quotidiana e risolvere eventuali problemi, al fine di consentire loro di essere coinvolti attivamente e costantemente nel trattamento che riceveranno. I pazienti riceveranno 7 sessioni di psicoeducazione e 7 telefonate durante i primi 5 mesi. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno un opuscolo che spiega gli aspetti più importanti del loro disturbo.
Comportamentale: Psicoeducazione
7 sedute + 7 telefonate
Sperimentale: Psicoeducazione e psicoterapia
Riceverà sia sessioni di psicoeducazione che di psicoterapia.
Comportamentale: Psicoeducazione e psicoterapia
Psicoeducazione + psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano una buona compliance, misurata a sei mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
La dimensione dell'effetto è concettualizzata come la differenza tra la proporzione di pazienti nei 4 bracci di trattamento che mostrano una buona compliance alla fine dello studio. Gli effetti dei due trattamenti (psicoterapia e psicoeducazione) saranno misurati separatamente, attraverso analisi stratificate e modelli di regressione multivariata, a seconda dei casi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale Amedeo di Savoia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIMAT-De

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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