Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoska Sieć na rzecz Poprawy Zgodności w Depresji

8 lutego 2011 zaktualizowane przez: Ospedale Amedeo di Savoia
Badanie RIMAT-De (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest określenie najlepszych dostępnych strategii zmniejszania nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów w zakresie leków przeciwdepresyjnych. Zgodność pacjentów będzie mierzona w ciągu sześciu miesięcy leczenia farmakologicznego, porównując konkretny wkład krótkiej psychoterapii i interwencji psychoedukacyjnych: interwencja psychoedukacyjna będzie obejmowała monitorowanie skutków ubocznych leków i satysfakcji pacjentów. W pozostałej części dokumentu, dla zwięzłości, dwa opisane wcześniej sposoby leczenia będą określane jako „psychoterapia” i „psychoedukacja”. Terapie te zostaną porównane z terapią zwykle prowadzoną przez zaangażowane ośrodki zdrowia psychicznego (tj. leczenie jak zwykle, TAU). Plan czynnikowy badania będzie uwzględniał połączenie dwóch metod leczenia (tj. psychoterapia i psychoedukacja).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Innym ważnym celem pracy jest zbadanie, czy poprawa kliniczna zależy od skuteczności proponowanych terapii psychologicznych per se, czy też przyczyniają się one jedynie do zwiększenia przestrzegania leczenia farmakologicznego, dłuższego utrzymania pacjentów w leczeniu i umożliwienia działania leków. aby osiągnąć długotrwałe efekty. Uznając ogólną skuteczność terapeutyczną psychoterapii w leczeniu zaburzeń depresyjnych, niniejsze badanie ma jednak na celu sprawdzenie, czy równorzędny efekt terapeutyczny można osiągnąć poprzez lepsze przestrzeganie leczenia farmakologicznego, czemu sprzyja np. interwencja psychoedukacyjna. Uzasadnieniem jest łatwość przenoszenia interwencji psychoedukacyjnych do ogólnej praktyki klinicznej, która zwykle cierpi na brak środków na wdrażanie ustrukturyzowanych interwencji psychoterapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Carmine Munizza
  • Numer telefonu: 00390114395803
  • E-mail: cmunizza@tin.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10149
        • Rekrutacyjny
        • ASL TO2 Amedeo di Savoia
        • Kontakt:
          • Carmine Munizza
          • Numer telefonu: 00390114395803

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowy epizod depresji, zgodnie z DSM-IV (kody F32 Duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod; F33 Duże zaburzenie depresyjne, nawracające; F34.1 Zaburzenie dystymiczne; F32.9 Zaburzenie depresyjne, gdzie indziej nie określone) lub nowy kontakt z Centrum Zdrowia Psychicznego w przypadku depresji nawracającej (te same kody) po okresie sześciu miesięcy (lub dłuższym) bez żadnego leczenia;
  2. Wiek >= 18 lat;
  3. wynik QIDS-SR16 >=10;
  4. Konieczność leczenia farmakologicznego lekami przeciwdepresyjnymi;
  5. Pisemna świadoma treść podana przez uczestnika przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współwystępowanie zaburzeń schizofrenicznych według DSM-IV (kody F06.3 – Organiczne zaburzenia nastroju; F20 – Schizofrenia; F29 – Nieokreślona psychoza nieorganiczna; F30-F31 – Epizod maniakalny i zaburzenie afektywne dwubiegunowe; F34.0 – Cyklotymia; F10- F19 – Zaburzenia psychiczne i behawioralne spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych).
  2. Aktualna ciąża.
  3. Prawdopodobna hospitalizacja, z jakiegokolwiek powodu.
  4. Pacjent widziany raz, a następnie skierowany do swojego lekarza rodzinnego lub innego lekarza specjalisty;
  5. Leczenie farmakologiczne przepisane już przez psychiatrę lub specjalistę neurologa. Jeśli jednak pacjent nie jest zadowolony z dotychczasowego leczenia i/lub psychiatra biorący udział w niniejszym badaniu uzna za stosowne zmianę leczenia, obecne kryterium wykluczenia nie będzie już obowiązywać.
  6. Leczenie farmakologiczne przepisane przez lekarza rodzinnego na dłużej niż 15 dni. Jednakże, jeśli pacjent nie jest zadowolony z leczenia i/lub psychiatra biorący udział w niniejszym badaniu uzna za stosowne zmianę leczenia, obecne kryterium wykluczenia nie będzie już obowiązywać.
  7. Pacjent jest obecnie w trakcie psychoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie farmakologiczne
Leczenie farmakologiczne polega na podaniu pojedynczego leku przeciwdepresyjnego. Leczenie będzie prowadzone tak jak obecnie w poradni zdrowia psychicznego, z uwzględnieniem wieku pacjenta, ogólnego stanu zdrowia, wcześniejszej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne, chorób współistniejących oraz potencjalnych skutków ubocznych leków.
Eksperymentalny: Psychoterapia
Otrzyma również psychoterapię (10 sesji). Psychoterapia będzie się składać z 10 tygodniowych sesji, każda po około 50 minut. Psychoterapię rozpoczniemy po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego, aby leki zadziałały. Ogólna lista wizyt zaplanowanych dla pacjentów jest ustalana podczas drugiej wizyty psychiatrycznej, aby umożliwić rozsądne zaplanowanie wszystkich wizyt wymaganych dla tego konkretnego pacjenta. Psychoterapeuci będą mogli swobodnie stosować podejście, którego zostali wyszkoleni.
Behawioralne: Psychoterapia
10 sesji (50 min)
Eksperymentalny: Psychoedukacja
Otrzyma również psychoedukację, z monitoringiem telefonicznym i regularnymi kontrolami. Psychoedukacja to nie tylko uświadomienie pacjentowi etiologii depresji i działania leków. W rzeczywistości pacjenci powinni otrzymywać dodatkowe porady, jak zintegrować leczenie farmakologiczne z codzienną rutyną i rozwiązywać ewentualne problemy, aby umożliwić im aktywny i stały udział w leczeniu, które mają otrzymać. Pacjenci otrzymają 7 sesji psychoedukacji i 7 rozmów telefonicznych w ciągu pierwszych 5 miesięcy. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają broszurę wyjaśniającą najważniejsze aspekty ich choroby.
Behawioralne: Psychoedukacja
7 sesji + 7 rozmów telefonicznych
Eksperymentalny: Psychoedukacja i psychoterapia
Otrzyma zarówno sesje psychoedukacyjne, jak i psychoterapeutyczne.
Behawioralne: Psychoedukacja i psychoterapia
Psychoedukacja + psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących dobrą współpracę, mierzony po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 3 lata
Wielkość efektu jest konceptualizowana jako różnica między odsetkiem pacjentów w 4 ramionach leczenia wykazujących dobrą zgodność pod koniec badania. Efekty dwóch terapii (psychoterapii i psychoedukacji) będą mierzone oddzielnie, odpowiednio za pomocą analiz warstwowych i wielowymiarowych modeli regresji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ospedale Amedeo di Savoia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIMAT-De

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami