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Italienisches Netzwerk zur Verbesserung der Compliance bei Depressionen

8. Februar 2011 aktualisiert von: Ospedale Amedeo di Savoia
Die RIMAT-De-Studie (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die besten verfügbaren Strategien zu identifizieren, um die schlechte Compliance von Patienten mit Antidepressiva zu reduzieren. Die Compliance der Patienten wird innerhalb von sechs Monaten nach der pharmakologischen Behandlung gemessen, wobei die spezifischen Beiträge einer kurzen Psychotherapie und psychoedukative Interventionen verglichen werden: Die psychoedukative Intervention umfasst die Überwachung der Nebenwirkungen von Medikamenten und der Patientenzufriedenheit. Im Rest des Dokuments werden der Kürze halber die beiden zuvor beschriebenen Behandlungen als „Psychotherapie“ und „Psychoedukation“ bezeichnet. Diese Behandlungen werden mit der Behandlung verglichen, die normalerweise von den beteiligten Zentren für psychische Gesundheit durchgeführt wird (d. h. Behandlung wie gewohnt, TAU). Das faktorielle Design der Studie berücksichtigt die Kombination der beiden Behandlungen (d. h. Psychotherapie und Psychoedukation).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein weiteres wichtiges Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob die klinische Verbesserung von der Wirksamkeit der vorgeschlagenen psychologischen Behandlungen an sich abhängt oder ob sie nur dazu beitragen, die Compliance mit der pharmakologischen Behandlung zu erhöhen, die Patienten länger in Behandlung zu halten und die Medikamente zuzulassen lang anhaltende Wirkung zu erzielen. Unter Anerkennung der generellen therapeutischen Wirksamkeit der Psychotherapie bei der Behandlung depressiver Störungen soll mit der vorliegenden Studie dennoch überprüft werden, ob durch eine bessere Compliance mit der pharmakologischen Behandlung, beispielsweise gefördert durch die psychoedukative Intervention, ein gleichwertiger therapeutischer Effekt erreicht werden kann. Die Begründung liegt in der leichten Übertragbarkeit von psychoedukativen Interventionen auf die allgemeine klinische Praxis, die in der Regel unter einem Mangel an Ressourcen bei der Umsetzung strukturierter psychotherapeutischer Interventionen leidet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Carmine Munizza
  • Telefonnummer: 00390114395803
  • E-Mail: cmunizza@tin.it

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10149
        • Rekrutierung
        • ASL TO2 Amedeo di Savoia
        • Kontakt:
          • Carmine Munizza
          • Telefonnummer: 00390114395803

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neue Depressionsepisode gemäß DSM-IV (Codes F32 Major Depressive Disorder, Single Episode; F33 Major Depressive Disorder, rezidivierend; F34.1 Dysthymische Störung; F32.9 Depressive Störung, nicht anders angegeben) oder neuer Kontakt mit der Zentrum für psychische Gesundheit bei wiederkehrender Depression (gleiche Codes) nach einem Zeitraum von sechs Monaten (oder länger) ohne Behandlung;
  2. Alter >= 18 Jahre alt;
  3. QIDS-SR16-Score >=10;
  4. Notwendigkeit einer pharmakologischen antidepressiven Behandlung;
  5. Schriftlich informierte Inhalte, die der Teilnehmer vor Beginn der Studie gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbidität einer schizophrenen Störung gemäß DSM-IV (Codes F06.3 – Organische Stimmungsstörung; F20 – Schizophrenie; F29 – Nicht näher bezeichnete nichtorganische Psychose; F30–F31 – Manische Episode und bipolare affektive Störung; F34.0 – Zyklothymie; F10- F19 – Psychische und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen).
  2. Aktuelle Schwangerschaft.
  3. Wahrscheinlicher Krankenhausaufenthalt, aus welchem ​​Grund auch immer.
  4. Patient einmal gesehen und dann an seinen Hausarzt oder einen anderen Facharzt überwiesen;
  5. Pharmakologische Behandlung, die bereits von einem Facharzt für Psychiatrie oder Neurologie verordnet wurde. Wenn der Patient jedoch mit der aktuellen Behandlung nicht zufrieden ist und/oder der an der vorliegenden Studie beteiligte Psychiater eine Änderung der Behandlung für angebracht hält, gilt das vorliegende Ausschlusskriterium nicht mehr.
  6. Vom Hausarzt des Patienten verordnete medikamentöse Behandlung für mehr als 15 Tage. Wenn der Patient jedoch mit der Behandlung nicht zufrieden ist und/oder der an der vorliegenden Studie beteiligte Psychiater eine Änderung der Behandlung für angebracht hält, gilt das vorliegende Ausschlusskriterium nicht mehr.
  7. Der Patient befindet sich derzeit in psychotherapeutischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pharmakologische Behandlung
Die pharmakologische Behandlung besteht aus der Verabreichung eines einzelnen Antidepressivums. Die Behandlung wird wie derzeit vom Zentrum für psychische Gesundheit durchgeführt, wobei das Alter des Patienten, der allgemeine Gesundheitszustand, das frühere Ansprechen auf Antidepressiva, Komorbidität und mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten gebührend berücksichtigt werden.
Experimental: Psychotherapie
Wird auch eine Psychotherapie erhalten (10 Sitzungen). Die Psychotherapie besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Die Psychotherapie beginnt 4-6 Wochen nach Beginn der pharmakologischen Behandlung, damit die Medikamente wirken können. Die Gesamtliste der für die Patienten geplanten Besuche wird während des zweiten psychiatrischen Besuchs definiert, um eine vernünftige Planung aller für diesen bestimmten Patienten erforderlichen Termine zu ermöglichen. Psychotherapeuten steht es frei, dem Ansatz zu folgen, den sie ausgebildet haben.
Verhalten: Psychotherapie
10 Sitzungen (50 min)
Experimental: Psychoedukation
Wird auch Psychoedukation erhalten, mit telefonischer Überwachung und regelmäßigen Nachuntersuchungen. Psychoedukation bedeutet nicht einfach, den Patienten auf die Ätiologie der Depression und die Wirkung von Medikamenten aufmerksam zu machen. Vielmehr sollten die Patienten zusätzlich darüber beraten werden, wie sie die pharmakologische Behandlung in ihren Alltag integrieren und mögliche Probleme lösen können, damit sie sich aktiv und kontinuierlich an der Behandlung beteiligen können, die sie erhalten werden. Die Patienten erhalten in den ersten 5 Monaten 7 Psychoedukationssitzungen und 7 Telefonate. Zusätzlich erhalten alle Patienten eine Broschüre, in der die wichtigsten Aspekte ihrer Erkrankung erläutert werden.
Verhalten: Psychoedukation
7 Sitzungen + 7 Telefonate
Experimental: Psychoedukation und Psychotherapie
Sie erhalten sowohl Psychoedukations- als auch Psychotherapiesitzungen.
Verhalten: Psychoedukation und Psychotherapie
Psychoedukation + Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit guter Compliance, gemessen sechs Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Effektgröße wird als Differenz zwischen dem Anteil der Patienten in den 4 Behandlungsarmen verstanden, die am Ende der Studie eine gute Compliance zeigen. Die Wirkungen der beiden Behandlungen (Psychotherapie und Psychoedukation) werden getrennt gemessen, gegebenenfalls durch stratifizierte Analysen und multivariate Regressionsmodelle.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale Amedeo di Savoia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIMAT-De

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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