Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk netværk til forbedring af compliance ved depression

8. februar 2011 opdateret af: Ospedale Amedeo di Savoia
RIMAT-De-studiet (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) er et multicentrisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sigter på at identificere de bedste tilgængelige strategier for at reducere patienters dårlige compliance med antidepressive lægemidler. Patienternes compliance vil blive målt inden for seks måneder efter farmakologisk behandling ved at sammenligne de specifikke bidrag fra kort psykoterapi og psykoedukationelle interventioner: Den psykoedukative intervention vil omfatte overvågning af lægemidlers bivirkninger og patienters tilfredshed. I resten af ​​dokumentet vil de to tidligere beskrevne behandlinger for kortheds skyld blive angivet som "psykoterapi" og "psykoedukation". Disse behandlinger vil blive sammenlignet med den behandling, der normalt udføres af de involverede mentale sundhedscentre (dvs. behandling som sædvanlig, TAU). Det faktorielle design af undersøgelsen vil tage højde for kombinationen af ​​de to behandlinger (dvs. psykoterapi og psykoedukation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et andet vigtigt formål med undersøgelsen er at undersøge, om den kliniske forbedring afhænger af effektiviteten af ​​de foreslåede psykologiske behandlinger i sig selv, eller om de blot bidrager til at øge compliance med den farmakologiske behandling, fastholde patienterne i behandling længere og tillade lægemidlerne. for at opnå langvarige effekter. Mens man anerkender den generelle terapeutiske effekt af psykoterapi i behandlingen af ​​depressive lidelser, sigter nærværende undersøgelse ikke desto mindre på at verificere, om en ensartet terapeutisk effekt kan opnås via en bedre overensstemmelse med den farmakologiske behandling, fremmet for eksempel af den psykoedukative intervention. Begrundelsen ligger i, hvor let det er at overføre psykoedukative interventioner til den almene kliniske praksis, som normalt lider af mangel på ressourcer til at implementere strukturerede psykoterapiinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carmine Munizza
  • Telefonnummer: 00390114395803
  • E-mail: cmunizza@tin.it

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10149
        • Rekruttering
        • ASL TO2 Amedeo di Savoia
        • Kontakt:
          • Carmine Munizza
          • Telefonnummer: 00390114395803

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ny episode af depression, ifølge DSM-IV (koder F32 Major Depressive Disorder, enkelt episode; F33 Major Depressive Disorder, tilbagevendende; F34.1 Dysthymic Disorder; F32.9 Depressive Disorder, ikke andet specificeret), eller ny kontakt med Mental Health Center for tilbagevendende depression (samme koder) efter en seks-måneders periode (eller længere) uden nogen form for behandling;
  2. Alder >= 18 år gammel;
  3. QIDS-SR16 score >=10;
  4. Nødvendigheden af ​​en farmakologisk antidepressiv behandling;
  5. Skriftligt informeret indhold givet af deltageren inden undersøgelsens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditet af skizofren lidelse ifølge DSM-IV (Koderne F06.3 - Organisk humørlidelse; F20 - Skizofreni; F29 - Uspecificeret ikke-organisk psykose; F30-F31 - Manisk episode og bipolar affektiv lidelse; F34.0 - Cyclothymia; F19 - Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af brug af psykoaktive stoffer).
  2. Nuværende graviditet.
  3. Sandsynlig indlæggelse, uanset årsagen.
  4. Patient set én gang og derefter henvist til sin praktiserende læge eller anden speciallæge;
  5. Farmakologisk behandling allerede ordineret af en psykiatri- eller neurologspecialist. Men hvis patienten ikke er tilfreds med den aktuelle behandling og/eller den psykiater, der er involveret i nærværende undersøgelse, finder det passende at ændre behandlingen, vil det nuværende udelukkelseskriterium ikke længere være gyldigt.
  6. Farmakologisk behandling ordineret i mere end 15 dage af patientens praktiserende læge. Men hvis patienten ikke er tilfreds med behandlingen og/eller den psykiater, der er involveret i denne undersøgelse, finder det passende at ændre behandlingen, vil det nuværende udelukkelseskriterium ikke længere være gyldigt.
  7. Patienten er i øjeblikket under psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling består af administration af et enkelt antidepressivt lægemiddel. Behandlingen vil blive administreret, som det i øjeblikket gøres af det mentale sundhedscenter, under behørig hensyntagen til patientens alder, generelle helbred, tidligere reaktion på antidepressiva, komorbiditet og potentielle bivirkninger af lægemidler.
Eksperimentel: Psykoterapi
Vil også modtage psykoterapi (10 sessioner). Psykoterapi vil bestå af 10 ugentlige sessioner, der hver varer omkring 50 minutter. Psykoterapi påbegyndes efter 4-6 uger fra påbegyndelse af den farmakologiske behandling, for at medicinen skal være effektiv. Den overordnede liste over besøg, der er planlagt til patienterne, er defineret under det andet psykiatriske besøg, for at muliggøre en rimelig planlægning af alle de aftaler, der kræves for den pågældende patient. Psykoterapeuter vil frit kunne følge den tilgang, de er uddannet.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
10 sessioner (50 min)
Eksperimentel: Psykoedukation
Vil også modtage psykoedukation med telefonovervågning og regelmæssige opfølgninger. Psykoedukation betyder ikke blot at gøre patienten opmærksom på depressionens ætiologi og lægemiddeleffekt. Faktisk bør patienterne modtage yderligere rådgivning om, hvordan de integrerer den farmakologiske behandling i deres daglige rutine og løser mulige problemer, for at give dem mulighed for aktivt og konstant at være involveret i den behandling, de skal modtage. Patienterne vil modtage 7 sessioner med psykoedukation og 7 telefonopkald i løbet af de første 5 måneder. Derudover vil alle patienter modtage en brochure, der forklarer de vigtigste aspekter af deres lidelse.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
7 sessioner + 7 telefonopkald
Eksperimentel: Psykoedukation og psykoterapi
Får både psykoedukation og psykoterapi sessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation og psykoterapi
Psykoedukation + psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviser god compliance, målt seks måneder efter behandlingens begyndelse.
Tidsramme: 3 år
Effektstørrelsen konceptualiseres som forskellen mellem andelen af ​​patienter i de 4 behandlingsarme, der viser god compliance ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Effekterne af de to behandlinger (psykoterapi og psykoedukation) vil blive målt separat, via stratificerede analyser og multivariate regressionsmodeller, alt efter hvad der er relevant.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale Amedeo di Savoia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIMAT-De

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger