Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s použitím methyl-5-aminolevulinát hydrochloridového krému při stanovení prahu bolesti u pacientů s rakovinou kůže

26. září 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze I pro povrchový bazaliom ke stanovení prahu ozáření – závislého prahu bolesti pro methylaminolevulinát (MAL)/PDT.

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá léčivo, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, rakovinné buňky jsou zabity. Fotodynamická terapie s použitím methyl-5-aminolevulinát hydrochloridového krému může být účinná proti rakovině kůže. ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fotodynamické terapie krémem s hydrochloridem methyl-5-aminolevulinátu při určování prahu bolesti u pacientů s rakovinou kůže

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit „nízké“ počáteční ozáření, které nezpůsobuje žádné nebo minimální (stupeň bolesti < 4) během časového období, během kterého dochází k 90 +/- 10% fotobělení protoporfyrinu IX (PplX) v lézi, a která předchází "vysoké" části ozáření MAL/PDT. II. Stanovit účinky předchozí "nízké" ozáření na úroveň bolesti části "vysoké" ozáření MAL-PDT. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit účinky ozáření na perfuzi lézí. II. Stanovení obsahu PpIX a celkového Vit D v krvi. TERCIÁRNÍ CÍLE: I. Monitorovat klinické výsledky léčby pro počáteční odpověď a recidivy. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. SKUPINA I: Pacienti aplikují krém s methyl-5-aminolevulinát hydrochloridem (MAL) na léze a okolní normální kůži. Počínaje 3 hodinami podstupují pacienti ošetření laserovým světlem po dobu 3-5 minut. SKUPINA II: Pacienti aplikují MAL krém na léze a okolní normální kůži. Počínaje 3 hodinami podstupují pacienti ošetření světelnou diodou po dobu 10–20 minut. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni za 5-7 dní, za 6-12 měsíců a za 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s 1-2 povrchovým bazaliomem (sBCC), o průměru 0,5 až 2 cm
  • Primární nebo recidivující léze mohou být léčeny
  • Diagnóza musí být potvrzena biopsií, nejméně 2 týdny před léčbou
  • Každý pacient s < 8 lézemi může přispět maximálně 2 lézemi na jedno léčebné sezení, 1 lézí na světelný zdroj, které mohou být ošetřeny ve stejný den, jak to umožňuje plán; zbývající léze mohou být léčeny, jakmile to plánování dovolí, neprotokolovou fotodynamickou terapií
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria výběru
  • Léze, které nejsou vhodné pro diagnostická měření
  • Pacienti s >= 8 lézemi, které mají být léčeni
  • Karcinomy typů, o kterých je známo, že mají nejisté klinické okraje (např. morfeaformní nebo infiltrující), nebo jakákoli léze, která vyžaduje Mohsovu operaci pro definitivní kontrolu
  • Léze na kostnatých výčnělcích
  • Pacienti s porfyriemi nebo známou přecitlivělostí na porfyriny
  • Pacienti se známými onemocněními fotosenzitivity
  • Pacienti s alergií na složky krému Metvixia (MAL) (arašídový a mandlový olej)
  • Pacienti dříve léčení systémovým fotosenzibilizátorem během 4 měsíců
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I
Pacienti aplikují krém s methyl-5-aminolevulinát hydrochloridem (MAL) na léze a okolní normální kůži. Počínaje 3 hodinami podstupují pacienti ošetření laserovým světlem po dobu 3-5 minut.
Lék: methyl-5-aminolevulinát hydrochloridový krém
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Krém Metvix
  • Krém Metvixia
Postup: laserová terapie
Podstoupit fotodynamickou terapii laserovým světlem
Ostatní jména:
  • terapie, laser
Experimentální: Skupina II
Pacienti aplikují MAL krém na léze a okolní normální kůži. Počínaje 3 hodinami podstoupí pacienti ošetření světelnou diodou po dobu 5-10 minut.
Lék: methyl-5-aminolevulinát hydrochloridový krém
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Krém Metvix
  • Krém Metvixia
Lék: fotodynamická terapie
Podstoupit fotodynamickou terapii pomocí světelných diod
Ostatní jména:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapie, fotodynamická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Práh bolesti závislý na ozáření
Časové okno: 30–60 sekund po počátečním „nízkém“ ozáření, každých 3–5 minut do zvýšení ozáření, 30–60 sekund po zvýšení „vysokého“ ozáření a každých 3–5 minut do konce ošetření
30–60 sekund po počátečním „nízkém“ ozáření, každých 3–5 minut do zvýšení ozáření, 30–60 sekund po zvýšení „vysokého“ ozáření a každých 3–5 minut do konce ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby z hlediska klinické odpovědi
Časové okno: V 5-7 dnech, v 6-12 měsících a ve 24 měsících
V 5-7 dnech, v 6-12 měsících a ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení