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Terapia fotodinamica con crema cloridrato di metil-5-aminolevulinato per determinare la soglia del dolore nei pazienti con cancro della pelle

26 settembre 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase I per il carcinoma basocellulare superficiale per determinare l'irraggiamento - soglia del dolore dipendente per il metilaminolevulinato (MAL)/PDT.

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza un farmaco che diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. La terapia fotodinamica con crema cloridrato di metil-5-aminolevulinato può essere efficace contro il cancro della pelle. SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia fotodinamica con crema cloridrato di metil-5-aminolevulinato nel determinare la soglia del dolore nei pazienti con cancro della pelle

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Determinare l'irradiazione iniziale "bassa" che causa assenza o minima (grado del dolore <4) durante il periodo di tempo durante il quale si verifica il 90 +/- 10% di fotosbiancamento della protoporfirina IX (PplX) nella lesione, e che precede la porzione di irradianza "alta" di MAL/PDT. II. Per determinare gli effetti della precedente irradiazione "bassa" sul livello di dolore della porzione di irradianza "alta" di MAL-PDT. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare gli effetti dell'irradiazione sulla perfusione della lesione. II. Per determinare il contenuto di PpIX e Vit D totale nel sangue. OBIETTIVI TERZIARI: I. Monitorare i risultati clinici dei trattamenti per la risposta iniziale e le recidive. SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. GRUPPO I: i pazienti applicano una crema di metil-5-aminolevulinato cloridrato (MAL) sulle lesioni e sulla cute normale circostante. A partire da 3 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a trattamento con luce laser per 3-5 minuti. GRUPPO II: i pazienti applicano la crema MAL sulle lesioni e sulla pelle normale circostante. A partire da 3 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a trattamento con diodi emettitori di luce per 10-20 minuti. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 5-7 giorni, a 6-12 mesi ea 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con 1-2 carcinoma basocellulare superficiale (sBCC), da 0,5 a 2 cm di diametro
  • Le lesioni primarie o ricorrenti possono essere trattate
  • La diagnosi deve essere confermata dalla biopsia, almeno 2 settimane prima del trattamento
  • Ogni paziente con < 8 lesioni può contribuire con un massimo di 2 lesioni per sessione di trattamento, 1 lesione per sorgente luminosa, che possono essere trattate lo stesso giorno come consentito dalla programmazione; le restanti lesioni possono essere trattate non appena la programmazione lo consente con Terapia Fotodinamica non protocollare
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di selezione di cui sopra
  • Lesioni che non sono adatte per misurazioni diagnostiche
  • Pazienti con >= 8 lesioni da trattare
  • Carcinomi di tipi noti per avere margini clinici incerti (ad es. morpheaform o infiltrante), o qualsiasi lesione ritenuta richiedere la chirurgia di Mohs per il controllo definitivo
  • Lesioni su prominenze ossee
  • Pazienti con porfirie o nota ipersensibilità alle porfirine
  • Pazienti con malattie note di fotosensibilità
  • Pazienti con allergie agli ingredienti della crema Metvixia (MAL) (olio di arachidi e mandorle)
  • Pazienti precedentemente trattati con un fotosensibilizzante sistemico entro 4 mesi
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I
I pazienti applicano una crema di metil-5-aminolevulinato cloridrato (MAL) sulle lesioni e sulla cute normale circostante. A partire da 3 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a trattamento con luce laser per 3-5 minuti.
Droga: crema cloridrato di metil-5-aminolevulinato
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Metvix crema
  • Crema metvixia
Procedura: terapia laser
Sottoponiti a terapia fotodinamica con luce laser
Altri nomi:
  • terapia, laser
Sperimentale: Gruppo II
I pazienti applicano la crema MAL sulle lesioni e sulla pelle normale circostante. A partire da 3 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a trattamento con diodi a emissione di luce per 5-10 minuti.
Droga: crema cloridrato di metil-5-aminolevulinato
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Metvix crema
  • Crema metvixia
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti a terapia fotodinamica con diodi emettitori di luce
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia del dolore dipendente dall'irraggiamento
Lasso di tempo: 30-60 secondi dopo il trattamento iniziale con irradianza "bassa", ogni 3-5 minuti fino all'aumento dell'irraggiamento, 30-60 secondi dopo l'aumento dell'irraggiamento "alto" e ogni 3-5 minuti fino alla fine del trattamento
30-60 secondi dopo il trattamento iniziale con irradianza "bassa", ogni 3-5 minuti fino all'aumento dell'irraggiamento, 30-60 secondi dopo l'aumento dell'irraggiamento "alto" e ogni 3-5 minuti fino alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento in termini di risposta clinica
Lasso di tempo: A 5-7 giorni, a 6-12 mesi e a 24 mesi
A 5-7 giorni, a 6-12 mesi e a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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