Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem kremu z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu w określaniu progu bólu u pacjentów z rakiem skóry

26 września 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy I dotyczące powierzchownego raka podstawnokomórkowego w celu określenia progu bólu zależnego od napromienienia dla metyloaminolewulinianu (MAL)/PDT.

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki rakowe są zabijane. Terapia fotodynamiczna z użyciem kremu z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu może być skuteczna w leczeniu raka skóry. CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii fotodynamicznej z użyciem kremu z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu w określaniu progu bólu u pacjentów z rakiem skóry

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Określenie „niskiego” początkowego natężenia promieniowania, które nie powoduje żadnego lub jest minimalne (stopień bólu < 4) w okresie, w którym występuje 90 +/- 10% fotowybielanie protoporfiryny IX (PplX) w zmianie chorobowej, i który poprzedza część „wysokiego” natężenia napromienienia w MAL/PDT. II. Aby określić wpływ poprzedzającego „niskiego” napromienienia na poziom bólu części „wysokiego” napromienienia MAL-PDT. CELE DODATKOWE: I. Określenie wpływu napromieniowania na perfuzję zmiany chorobowej. II. Oznaczanie zawartości PpIX i całkowitej wit. D we krwi. CELE TRZECIEJ: I. Monitorowanie klinicznych wyników leczenia pod kątem początkowej odpowiedzi i nawrotów. ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. GRUPA I: Pacjenci aplikują krem ​​z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu (MAL) na zmiany i otaczającą je zdrową skórę. Po 3 godzinach pacjenci poddawani są zabiegowi laserowemu przez 3-5 minut. GRUPA II: Pacjenci aplikują krem ​​MAL na zmiany i otaczającą je zdrową skórę. Po 3 godzinach pacjenci poddawani są terapii diodami elektroluminescencyjnymi przez 10-20 minut. Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 5-7 dniach, po 6-12 miesiącach i po 24 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z 1-2 powierzchniowym rakiem podstawnokomórkowym (sBCC) o średnicy od 0,5 do 2 cm
  • Pierwotne lub nawracające zmiany mogą być leczone
  • Rozpoznanie należy potwierdzić biopsją, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Każdy pacjent z < 8 zmianami chorobowymi może przyczynić się do maksymalnie 2 zmian chorobowych na sesję leczenia, 1 zmiana chorobowa na źródło światła, które można leczyć tego samego dnia, na co pozwala harmonogram; pozostałe zmiany można leczyć, gdy tylko pozwoli na to harmonogram, za pomocą nieprotokołowej terapii fotodynamicznej
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów selekcji
  • Zmiany nienadające się do pomiarów diagnostycznych
  • Pacjenci z >= 8 zmianami do leczenia
  • Raki typów, o których wiadomo, że mają niepewne marginesy kliniczne (np. morpheaform lub naciekające) lub jakakolwiek zmiana uznawana za wymagającą operacji Mohsa w celu ostatecznego opanowania
  • Zmiany nad wypukłościami kostnymi
  • Pacjenci z porfiriami lub znaną nadwrażliwością na porfiryny
  • Pacjenci ze znanymi chorobami nadwrażliwości na światło
  • Pacjenci z alergią na składniki kremu Metvixia (MAL) (olejek z orzeszków ziemnych i migdałów)
  • Pacjenci leczeni wcześniej ogólnoustrojowym fotouczulaczem w ciągu 4 miesięcy
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjenci nakładają krem ​​z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu (MAL) na zmiany chorobowe i otaczającą zdrową skórę. Po 3 godzinach pacjenci poddawani są zabiegowi laserowemu przez 3-5 minut.
Lek: krem z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Krem Metvix
  • Krem Metvixia
Procedura: laseroterapia
Poddaj się terapii fotodynamicznej światłem laserowym
Inne nazwy:
  • terapia, laser
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci aplikują krem ​​MAL na zmiany i otaczającą je zdrową skórę. Po 3 godzinach pacjenci poddawani są zabiegowi diodami elektroluminescencyjnymi przez 5-10 minut.
Lek: krem z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Krem Metvix
  • Krem Metvixia
Lek: terapia fotodynamiczna
Poddaj się terapii fotodynamicznej diodami elektroluminescencyjnymi
Inne nazwy:
  • PDT
  • Lekka Terapia Infuzyjna™
  • terapia, fotodynamiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg bólu zależny od natężenia promieniowania
Ramy czasowe: 30-60 s po wstępnym „niskim” naświetleniu, co 3-5 min do wzrostu napromienienia, 30-60 s po „wysokim” wzroście napromienienia i co 3-5 min do zakończenia zabiegu
30-60 s po wstępnym „niskim” naświetleniu, co 3-5 min do wzrostu napromienienia, 30-60 s po „wysokim” wzroście napromienienia i co 3-5 min do zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia pod względem odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: W wieku 5-7 dni, w wieku 6-12 miesięcy i w wieku 24 miesięcy
W wieku 5-7 dni, w wieku 6-12 miesięcy i w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami