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Photodynamische Therapie mit Methyl-5-Aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme zur Bestimmung der Schmerzschwelle bei Patienten mit Hautkrebs

26. September 2014 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie zum oberflächlichen Basalzellkarzinom zur Bestimmung der strahlungsabhängigen Schmerzschwelle für Methylaminolävulinat (MAL)/PDT.

BEGRÜNDUNG: Bei der photodynamischen Therapie wird ein Medikament verwendet, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Krebszellen abgetötet. Eine photodynamische Therapie mit Methyl-5-Aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme kann gegen Hautkrebs wirksam sein. ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der photodynamischen Therapie mit Methyl-5-Aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme zur Bestimmung der Schmerzschwelle bei Patienten mit Hautkrebs untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bestimmung der „niedrigen“ anfänglichen Bestrahlungsstärke, die während des Zeitraums, in dem 90 +/- 10 % Photobleiche von Protoporphyrin IX (PplX) in der Läsion auftritt, keine oder nur minimale (Schmerzgrad von < 4) verursacht, und der dem „hohen“ Bestrahlungsanteil von MAL/PDT vorausgeht. II. Um die Auswirkungen der vorangegangenen „niedrigen“ Bestrahlungsstärke auf das Schmerzniveau des „hohen“ Bestrahlungsanteils der MAL-PDT zu bestimmen. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bestimmung der Auswirkungen der Bestrahlungsstärke auf die Läsionsperfusion. II. Zur Bestimmung des PpIX- und Gesamt-Vit-D-Gehalts im Blut. TERTIÄRE ZIELE: I. Überwachung der klinischen Ergebnisse der Behandlungen auf anfängliches Ansprechen und Wiederholungen. GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. GRUPPE I: Patienten tragen Methyl-5-aminolävulinat-Hydrochlorid (MAL)-Creme auf die Läsionen und die umgebende normale Haut auf. Beginnend 3 Stunden später werden die Patienten 3–5 Minuten lang einer Laserlichtbehandlung unterzogen. GRUPPE II: Patienten tragen MAL-Creme auf die Läsionen und die umgebende normale Haut auf. Beginnend 3 Stunden später werden die Patienten 10–20 Minuten lang einer Leuchtdiodenbehandlung unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 5–7 Tagen, nach 6–12 Monaten und nach 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit 1-2 oberflächlichen Basalzellkarzinomen (sBCC) mit einem Durchmesser von 0,5 bis 2 cm
  • Primäre oder wiederkehrende Läsionen können behandelt werden
  • Die Diagnose muss mindestens 2 Wochen vor der Behandlung durch eine Biopsie bestätigt werden
  • Jeder Patient mit < 8 Läsionen kann maximal 2 Läsionen pro Behandlungssitzung beisteuern, 1 Läsion pro Lichtquelle, die am selben Tag behandelt werden können, sofern die Terminplanung dies zulässt; Die verbleibenden Läsionen können, sobald es die Terminplanung zulässt, mit nicht protokollierter photodynamischer Therapie behandelt werden
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Auswahlkriterien nicht erfüllen
  • Läsionen, die für diagnostische Messungen nicht geeignet sind
  • Patienten mit >= 8 zu behandelnden Läsionen
  • Karzinome von Typen, von denen bekannt ist, dass sie unsichere klinische Ränder haben (z. B. morpheaform oder infiltrierend) oder jede Läsion, bei der man den Eindruck hat, dass eine Mohs-Operation zur endgültigen Kontrolle erforderlich ist
  • Läsionen über Knochenvorsprüngen
  • Patienten mit Porphyrie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • Patienten mit bekannten lichtempfindlichen Erkrankungen
  • Patienten mit Allergien gegen die Inhaltsstoffe der Metvixia (MAL)-Creme (Erdnuss- und Mandelöl)
  • Patienten, die zuvor innerhalb von 4 Monaten mit einem systemischen Photosensibilisator behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
Die Patienten tragen Methyl-5-aminolävulinat-Hydrochlorid (MAL)-Creme auf die Läsionen und die umgebende normale Haut auf. Beginnend 3 Stunden später werden die Patienten 3–5 Minuten lang einer Laserlichtbehandlung unterzogen.
Arzneimittel: Methyl-5-aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Metvix-Creme
  • Metvixia-Creme
Verfahren: Lasertherapie
Unterziehen Sie sich einer photodynamischen Laserlichttherapie
Andere Namen:
  • Therapie, Laser
Experimental: Gruppe II
Patienten tragen MAL-Creme auf die Läsionen und die umgebende normale Haut auf. Beginnend 3 Stunden später werden die Patienten 5–10 Minuten lang einer Leuchtdiodenbehandlung unterzogen.
Arzneimittel: Methyl-5-aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Metvix-Creme
  • Metvixia-Creme
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehen Sie sich einer photodynamischen Therapie mit Leuchtdioden
Andere Namen:
  • PDT
  • Lichtinfusionstherapie™
  • Therapie, photodynamisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestrahlungsstärkeabhängige Schmerzschwelle
Zeitfenster: 30–60 Sek. nach der anfänglichen „niedrigen“ Bestrahlungsintensitätsbehandlung, alle 3–5 Min. bis zur Erhöhung der Bestrahlungsstärke, 30–60 Sek. nach der „hohen“ Bestrahlungsintensitätserhöhung und alle 3–5 Min. bis zum Ende der Behandlung
30–60 Sek. nach der anfänglichen „niedrigen“ Bestrahlungsintensitätsbehandlung, alle 3–5 Min. bis zur Erhöhung der Bestrahlungsstärke, 30–60 Sek. nach der „hohen“ Bestrahlungsintensitätserhöhung und alle 3–5 Min. bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf das klinische Ansprechen
Zeitfenster: Nach 5–7 Tagen, nach 6–12 Monaten und nach 24 Monaten
Nach 5–7 Tagen, nach 6–12 Monaten und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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