Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved hjælp af methyl-5-aminovulinathydrochloridcreme til bestemmelse af smertetærskel hos patienter med hudkræft

26. september 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I-studie for overfladisk basalcellecarcinom til bestemmelse af bestrålingsafhængig smertetærskel for methylaminolevulinat (MAL)/PDT.

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når stoffet er aktivt, dræbes kræftceller. Fotodynamisk terapi med methyl-5-aminolevulinathydrochloridcreme kan være effektiv mod hudkræft. FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fotodynamisk terapi med methyl-5-aminolevulinat hydrochloridcreme til bestemmelse af smertetærskel hos patienter med hudkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At bestemme den "lave" indledende bestråling, der forårsager ingen eller minimal (smertegrad på < 4) i den periode, hvor 90 +/- 10 % fotoblegning af protoporphyrin IX (PplX) i læsionen forekommer, og som går forud for den "høje" irradiansdel af MAL/PDT. II. For at bestemme virkningerne af forudgående "lav" bestråling på smerteniveauet af den "høje" bestrålingsdel af MAL-PDT. SEKUNDÆRE MÅL: I. At bestemme virkningerne af irradians på læsionsperfusion. II. For at bestemme PpIX og Total Vit D indhold i blod. TERTIÆRE MÅL: I. At overvåge de kliniske resultater af behandlingerne for initial respons og gentagelser. OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. GRUPPE I: Patienter påfører methyl-5-aminolevulinat hydrochlorid (MAL) creme på læsionerne og den omgivende normale hud. Begyndende 3 timer senere gennemgår patienterne laserlysbehandling i 3-5 minutter. GRUPPE II: Patienterne påfører MAL-creme på læsionerne og den omgivende normale hud. Begyndende 3 timer senere gennemgår patienter lysemitterende diodebehandling i 10-20 minutter. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 5-7 dage, efter 6-12 måneder og efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 1-2 overfladisk basalcellekarcinom (sBCC), 0,5 til 2 cm i diameter
  • Primære eller tilbagevendende læsioner kan behandles
  • Diagnosen skal bekræftes ved biopsi, mindst 2 uger før behandling
  • Hver patient med < 8 læsioner kan maksimalt bidrage med 2 læsioner pr. behandlingssession, 1 læsion pr. lyskilde, som kan behandles samme dag som tilladt af tidsplanen; de resterende læsioner kan behandles, så snart planlægningen tillader det med fotodynamisk terapi uden protokol
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående udvælgelseskriterier
  • Læsioner, der ikke er egnede til diagnostiske målinger
  • Patienter med >= 8 læsioner, der skal behandles
  • Karcinomer af typer, der vides at have usikre kliniske marginer (f. morpheaform eller infiltrerende), eller enhver læsion, der føles nødvendig for Mohs-operation for endelig kontrol
  • Læsioner over knoglefremspring
  • Patienter med porfyri eller kendt overfølsomhed over for porfyriner
  • Patienter med kendte lysfølsomhedssygdomme
  • Patienter med allergi over for Metvixia (MAL) cremeingredienser (jordnødde- og mandelolie)
  • Patienter tidligere behandlet med en systemisk fotosensibilisator inden for 4 måneder
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I
Patienter påfører methyl-5-aminolevulinat hydrochlorid (MAL) creme på læsionerne og den omgivende normale hud. Begyndende 3 timer senere gennemgår patienterne laserlysbehandling i 3-5 minutter.
Medicin: methyl-5-aminolevulinat hydrochlorid creme
Påført topisk
Andre navne:
  • Metvix creme
  • Metvixia creme
Procedure: laserterapi
Gennemgå fotodynamisk laserlysterapi
Andre navne:
  • terapi, laser
Eksperimentel: Gruppe II
Patienterne påfører MAL-creme på læsionerne og den omgivende normale hud. Begyndende 3 timer senere gennemgår patienter lysemitterende diodebehandling i 5-10 minutter.
Medicin: methyl-5-aminolevulinat hydrochlorid creme
Påført topisk
Andre navne:
  • Metvix creme
  • Metvixia creme
Medicin: fotodynamisk terapi
Gennemgå lysemitterende diode fotodynamisk terapi
Andre navne:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestrålingsafhængig smertetærskel
Tidsramme: 30-60 sek efter den indledende "lave" bestrålingsbehandling, hvert 3.-5. min. indtil bestrålingsstigningen, 30-60 sek. efter den "høje" strålingsstigning, og hvert 3.-5. min.
30-60 sek efter den indledende "lave" bestrålingsbehandling, hvert 3.-5. min. indtil bestrålingsstigningen, 30-60 sek. efter den "høje" strålingsstigning, og hvert 3.-5. min.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens effekt i form af klinisk respons
Tidsramme: Ved 5-7 dage, ved 6-12 måneder og ved 24 måneder
Ved 5-7 dage, ved 6-12 måneder og ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger