Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s použitím methyl-5-aminolevulinát hydrochloridového krému při stanovení prahu bolesti u pacientů s rakovinou kůže

26. září 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze I pro povrchový bazaliom ke stanovení prahu ozáření – závislého prahu bolesti pro methylaminolevulinát (MAL)/PDT.

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá léčivo, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, rakovinné buňky jsou zabity. Fotodynamická terapie s použitím methyl-5-aminolevulinát hydrochloridového krému může být účinná proti rakovině kůže. ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fotodynamické terapie krémem s hydrochloridem methyl-5-aminolevulinátu při určování prahu bolesti u pacientů s rakovinou kůže

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit „nízké“ počáteční ozáření, které nezpůsobuje žádné nebo minimální (stupeň bolesti < 4) během časového období, během kterého dochází k 90 +/- 10% fotobělení protoporfyrinu IX (PplX) v lézi, a která předchází "vysoké" části ozáření MAL/PDT. II. Stanovit účinky předchozí "nízké" ozáření na úroveň bolesti části "vysoké" ozáření MAL-PDT. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit účinky ozáření na perfuzi lézí. II. Stanovení obsahu PpIX a celkového Vit D v krvi. TERCIÁRNÍ CÍLE: I. Monitorovat klinické výsledky léčby pro počáteční odpověď a recidivy. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. SKUPINA I: Pacienti aplikují krém s methyl-5-aminolevulinát hydrochloridem (MAL) na léze a okolní normální kůži. Počínaje 3 hodinami podstupují pacienti ošetření laserovým světlem po dobu 3-5 minut. SKUPINA II: Pacienti aplikují MAL krém na léze a okolní normální kůži. Počínaje 3 hodinami podstupují pacienti ošetření světelnou diodou po dobu 10–20 minut. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni za 5-7 dní, za 6-12 měsíců a za 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s 1-2 povrchovým bazaliomem (sBCC), o průměru 0,5 až 2 cm
  • Primární nebo recidivující léze mohou být léčeny
  • Diagnóza musí být potvrzena biopsií, nejméně 2 týdny před léčbou
  • Každý pacient s < 8 lézemi může přispět maximálně 2 lézemi na jedno léčebné sezení, 1 lézí na světelný zdroj, které mohou být ošetřeny ve stejný den, jak to umožňuje plán; zbývající léze mohou být léčeny, jakmile to plánování dovolí, neprotokolovou fotodynamickou terapií
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria výběru
  • Léze, které nejsou vhodné pro diagnostická měření
  • Pacienti s >= 8 lézemi, které mají být léčeni
  • Karcinomy typů, o kterých je známo, že mají nejisté klinické okraje (např. morfeaformní nebo infiltrující), nebo jakákoli léze, která vyžaduje Mohsovu operaci pro definitivní kontrolu
  • Léze na kostnatých výčnělcích
  • Pacienti s porfyriemi nebo známou přecitlivělostí na porfyriny
  • Pacienti se známými onemocněními fotosenzitivity
  • Pacienti s alergií na složky krému Metvixia (MAL) (arašídový a mandlový olej)
  • Pacienti dříve léčení systémovým fotosenzibilizátorem během 4 měsíců
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Pacienti aplikují krém s methyl-5-aminolevulinát hydrochloridem (MAL) na léze a okolní normální kůži. Počínaje 3 hodinami podstupují pacienti ošetření laserovým světlem po dobu 3-5 minut.
Lék: methyl-5-aminolevulinát hydrochloridový krém
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Krém Metvix
  • Krém Metvixia
Postup: laserová terapie
Podstoupit fotodynamickou terapii laserovým světlem
Ostatní jména:
  • terapie, laser
Experimentální: Skupina II
Pacienti aplikují MAL krém na léze a okolní normální kůži. Počínaje 3 hodinami podstoupí pacienti ošetření světelnou diodou po dobu 5-10 minut.
Lék: methyl-5-aminolevulinát hydrochloridový krém
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Krém Metvix
  • Krém Metvixia
Lék: fotodynamická terapie
Podstoupit fotodynamickou terapii pomocí světelných diod
Ostatní jména:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapie, fotodynamická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Práh bolesti závislý na ozáření
Časové okno: 30–60 sekund po počátečním „nízkém“ ozáření, každých 3–5 minut do zvýšení ozáření, 30–60 sekund po zvýšení „vysokého“ ozáření a každých 3–5 minut do konce ošetření
30–60 sekund po počátečním „nízkém“ ozáření, každých 3–5 minut do zvýšení ozáření, 30–60 sekund po zvýšení „vysokého“ ozáření a každých 3–5 minut do konce ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby z hlediska klinické odpovědi
Časové okno: V 5-7 dnech, v 6-12 měsících a ve 24 měsících
V 5-7 dnech, v 6-12 měsících a ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na methyl-5-aminolevulinát hydrochloridový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit