Hypertonický fyziologický roztok a mukociliární clearance u dětí
Akutní inhalace hypertonického fyziologického roztoku nezlepšuje mukociliární clearance u všech dětí s cystickou fibrózou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 7-12 let
- Diagnóza cystické fibrózy pomocí chloridu potu > 60 meq/l nebo přítomnost dvou CFTR mutací, o kterých je známo, že způsobují CF
- Rutinně léčen krátkodobě působícím bronchodilatátorem albuterolem
- FEV1 > 90 % předpokládaných hodnot
Kritéria vyloučení:
- FEV1 < 90 % předpokládaných hodnot
- Rutinní užívání hypertonického fyziologického roztoku, mannitolu nebo amiloridu
- Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA)
- Kolonizace sputa Burkholderia cepacia nebo organismy rezistentní na více antibiotik
- Důkaz plicní exacerbace během posledních dvou týdnů
- Léčeno intravenózními nebo perorálními antibiotiky v posledních dvou týdnech pro plicní exacerbaci
Přítomnost akutního respiračního onemocnění charakterizovaného:
- Kašel nad základními hodnotami
- Sípání
- Dýchací obtíže
- Hemoptýza
- Nelze provádět inhalační manévry, které jsou nutné pro inhalaci drogy nebo aplikaci radioaerosolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7% fyziologický roztok
Jednou za 20 minut bylo inhalováno 5 ml 7% fyziologického roztoku.
|
5 ml 7% fyziologického roztoku inhalováno jednou za 20 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 0,12% fyziologický roztok
5 ml 0,12% fyziologického roztoku inhalováno jednou během 20 minut
|
5 ml 0,12% fyziologického roztoku inhalováno jednou za 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní mukociliární clearance po 60 minutách
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní mukociliární clearance za 90 minut
Časové okno: 90 minut
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CFF Account #LAUBE06A0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .