Hyperton saltvand og mucociliær clearance hos børn
Akut indånding af hypertonisk saltvand forbedrer ikke mucociliær clearance hos alle børn med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 7-12 år
- Diagnose af cystisk fibrose ved svedklorid > 60 meq/L eller tilstedeværelse af to CFTR-mutationer, der vides at forårsage CF
- Behandles rutinemæssigt med den korttidsvirkende bronkodilatator albuterol
- FEV1 > 90 % af forudsagte værdier
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 < 90 % af forudsagte værdier
- Rutinemæssig brug af hypertonisk saltvand, mannitol eller amilorid
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
- Sputumkolonisering med Burkholderia cepacia eller flere antibiotikaresistente organismer
- Bevis på en pulmonal eksacerbation inden for de sidste to uger
- Behandlet med intravenøs eller oral antibiotika inden for de sidste to uger for en pulmonal eksacerbation
Tilstedeværelse af en akut luftvejssygdom karakteriseret ved:
- Hoste over basislinjeværdier
- Hvæsen
- Åndedrætsbesvær
- Hæmoptyse
- Kan ikke udføre de inhalationsmanøvrer, der kræves til lægemiddelinhalation eller radioaerosoladministration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 7% saltvand
5 ml 7 % saltvand blev inhaleret én gang over en 20 minutters periode.
|
5 ml 7 % saltvand inhaleret én gang i løbet af 20 minutter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 0,12% saltvand
5 ml 0,12 % saltvand inhaleret én gang i løbet af 20 minutter
|
5 ml 0,12 % saltvand inhaleres én gang i løbet af 20 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent mucociliær clearance efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent mucociliær clearance ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CFF Account #LAUBE06A0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .