Soluzione salina ipertonica e clearance mucociliare nei bambini
L'inalazione acuta di soluzione salina ipertonica non migliora la clearance mucociliare in tutti i bambini con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Età 7-12 anni
- Diagnosi di fibrosi cistica per cloruro nel sudore > 60 meq/L, o presenza di due mutazioni CFTR note per causare CF
- Trattata di routine con il broncodilatatore albuterolo a breve durata d'azione
- FEV1 > 90% dei valori previsti
Criteri di esclusione:
- FEV1 < 90% dei valori previsti
- Uso di routine di soluzione salina ipertonica, mannitolo o amiloride
- Aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA)
- Colonizzazione dell'espettorato con Burkholderia cepacia o più organismi resistenti agli antibiotici
- Evidenza di una riacutizzazione polmonare nelle ultime due settimane
- Trattata con antibiotici per via endovenosa o orale nelle ultime due settimane per una riacutizzazione polmonare
Presenza di una malattia respiratoria acuta caratterizzata da:
- Tosse al di sopra dei valori basali
- Respiro sibilante
- Problema respiratorio
- Emottisi
- Non è in grado di eseguire le manovre di inalazione necessarie per l'inalazione di farmaci o la somministrazione di radioaerosol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione salina al 7%.
5 ml di soluzione fisiologica al 7% sono stati inalati una volta in un periodo di 20 minuti.
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5 ml di soluzione salina al 7% inalati una volta nell'arco di 20 minuti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,12%.
5 ml di soluzione fisiologica allo 0,12% inalati una volta durante 20 minuti
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5 ml di soluzione fisiologica allo 0,12% inalati una volta nell'arco di 20 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di clearance mucociliare a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di clearance mucociliare a 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFF Account #LAUBE06A0
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