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Hypertonische Kochsalzlösung und mukoziliäre Clearance bei Kindern

10. September 2015 aktualisiert von: Beth L. Laube, Johns Hopkins University

Akute Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung verbessert nicht die mukoziliäre Clearance bei allen Kindern mit zystischer Fibrose

Zuvor haben die Forscher und andere gezeigt, dass die mukoziliäre Clearance (MCC) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) defekt ist, und es wird jetzt angenommen, dass Veränderungen in der Rheologie des Atemwegsschleims eine herausragende Rolle bei der Beeinträchtigung spielen. Die mukoziliäre Clearance funktioniert, indem sie toxische Partikel, Bakterien und Viren im Lungenschleim einfängt und den Schleim dann schnell aus der Lunge entfernt. Defekte des MCC führen typischerweise zu Schleimansammlungen in den Atemwegen, was wiederum mit akuten Infektionen, chronischer bakterieller Besiedelung und chronischen Entzündungen einhergeht. Eine Behandlungsstrategie, die sich als wichtige Therapie zur Verbesserung von MCC bei Erwachsenen mit CF durchsetzt, ist die Inhalation des osmotischen Stimulus, hypertoner Kochsalzlösung (HS). Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die akute Inhalation von HS (7%ige Kochsalzlösung) die MCC bei Erwachsenen mit CF signifikant verbessert, und die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie zeigen, dass eine zweiwöchige Inhalation von HS zu einem signifikanten Anstieg der MCC führt, der 8 Stunden nach der Behandlung anhält Inhalation und ist mit signifikanten Verbesserungen der FEV1-, FVC- und FEF25-75-Werte verbunden. Da das MCC bei CF-Patienten durch das Erwachsenenalter beeinträchtigt zu sein scheint, könnte sich jedes Medikament, das die Beeinträchtigung in der Kindheit unterbricht oder verlangsamt, als enorm vorteilhaft für die Langzeitprognose der Krankheit erweisen. Dennoch wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung mit HS das MCC bei Kindern mit CF verbessert. Dies ist am problematischsten für Ärzte, die Kinder mit CF betreuen, die normale FEV1- und FVC-Werte haben, da unklar ist, ob sie diese Kinder mit HS behandeln sollten oder nicht. Diese Forschungsstudie soll beginnen, diese Frage zu beantworten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die akute Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (7 %) die MCC bei CF-Kindern mit normaler Lungenfunktion verbessern wird. Unsere Hypothese wird in einer einjährigen klinischen Studie getestet, die randomisiert und placebokontrolliert sein wird. Zwölf Kinder mit CF im Alter von 7 bis 12 Jahren und mit normalen FEV1- und FVC-Werten werden teilnehmen. Unser Ziel wird es sein, MCC bei diesen Kindern bei zwei Studienbesuchen nach akuten Inhalationen von Placebo (0,12 % Kochsalzlösung) oder hypertoner Kochsalzlösung (HS) (7 % Kochsalzlösung) Aerosol zu vergleichen. Die Forscher sagen voraus, dass die MCC-Werte nach akuter Inhalation von 7 % HS-Aerosol statistisch signifikant höher sein werden als nach Placebo-Inhalation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien berichten, dass die mukoziliäre Clearance (MCC) bei Erwachsenen mit CF beeinträchtigt ist. Da MCC ein wichtiger Abwehrmechanismus der Atemwege ist, könnten sich Medikamente, die die Beeinträchtigung des MCC bei Kindern verlangsamen, als vorteilhaft für die Langzeitprognose der Krankheit erweisen. Einige Studien haben gezeigt, dass die Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (HS) die MCC bei Erwachsenen mit CF signifikant verbessert und eine Verbesserung mit einer Zunahme der Lungenfunktion und einer Abnahme der Lungenexazerbationen einhergeht. Dennoch haben keine Studien untersucht, ob HS MCC bei CF-Kindern verbessert. Dies ist problematisch für Ärzte, die CF-Kinder mit normaler Lungenfunktion betreuen, da unklar ist, ob sie mit HS behandeln sollen oder nicht. Diese Studie wurde entwickelt, um diese Frage zu beantworten. Zwölf Kinder mit CF (7-12 Jahre; 5 Männer) und normaler Lungenfunktion (FEV1 und FVC > 90 % der vorhergesagten Werte) nahmen an einem Screening-Besuch und zwei Studienbesuchen teil. Beim Screening-Besuch wurden die Kinder einem induzierten Sputum-Test unterzogen. Bei den beiden Studienbesuchen inhalierten sie in einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie 0,12 % Kochsalzlösung (Placebo) oder HS. Nach der Inhalation von Placebo oder HS inhalierten die Patienten das Radioisotop 99mtechnetium und wurden 90 Minuten lang und etwa 24 Stunden später einer sequentiellen Bildgebung ihrer Lungen mit einer Gammakamera unterzogen. Die mukoziliäre Clearance wurde 60 Minuten (MCC60), 90 Minuten (MCC90) und 24 Stunden (MCC24 Stunden) nach Inhalation des Radioisotops quantifiziert. Zwischen den 60-Minuten- und 90-Minuten-Messungen husteten die Kinder 30 Mal.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 7-12 Jahre alt
  • Diagnose von Mukoviszidose durch Chlorid im Schweiß > 60 meq/l oder Vorhandensein von zwei CFTR-Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie CF verursachen
  • Routinemäßig behandelt mit dem kurzwirksamen Bronchodilatator Albuterol
  • FEV1 > 90 % der vorhergesagten Werte

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 < 90 % der vorhergesagten Werte
  • Routinemäßige Anwendung von hypertoner Kochsalzlösung, Mannit oder Amilorid
  • Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA)
  • Sputumbesiedelung mit Burkholderia cepacia oder mehreren antibiotikaresistenten Organismen
  • Nachweis einer pulmonalen Exazerbation innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Behandlung mit intravenösen oder oralen Antibiotika in den letzten zwei Wochen wegen einer Lungenexazerbation

  • Vorliegen einer akuten Atemwegserkrankung, gekennzeichnet durch:

    • Husten über den Ausgangswerten
    • Keuchen
    • Atemstörung
    • Hämoptyse
  • Kann die für die Inhalation von Medikamenten oder die Verabreichung von Radioaerosolen erforderlichen Inhalationsmanöver nicht durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 7 % Kochsalzlösung
5 ml 7%ige Kochsalzlösung wurden einmal über einen Zeitraum von 20 Minuten inhaliert.
Arzneimittel: 7 % Kochsalzlösung
5 ml 7 %ige Kochsalzlösung einmal über 20 Minuten inhalieren
Andere Namen:
  • hypertone Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: 0,12 % Kochsalzlösung
5 ml 0,12 % Kochsalzlösung werden einmal innerhalb von 20 Minuten inhaliert
Arzneimittel: 0,12 % Kochsalzlösung
5 ml 0,12 % Kochsalzlösung einmal über 20 Minuten inhalieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent mukoziliäre Clearance nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent mukoziliäre Clearance nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFF Account #LAUBE06A0

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