Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nových očních kapek s Refresh Tears® u pacientů s onemocněním suchého oka

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a přijatelnost dvou nových formulací očních kapek ve srovnání s Refresh Tears® u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
305

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné používání přípravku na umělé slzy alespoň dvakrát denně v průměru po dobu alespoň 3 měsíců
  • Schopnost/souhlas pokračovat v nošení stávající brýlové korekce (brýlí) během studia

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studia nebo používání kontaktních čoček do 6 měsíců
  • Aktivní oční infekce nebo alergie
  • Použití jakýchkoli lokálních očních léků (např. topické oční steroidy, kapky proti glaukomu) během 2 týdnů
  • Použití jakýchkoli lokálních cyklosporinových přípravků do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nové složení očních kapek 1
1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation 1 na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Formulace nových očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy 1
1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation 1 na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Experimentální: Nová formulace očních kapek 2
1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation 2 na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Nová formulace očních kapek 2 na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy
1 až 2 kapky přípravku New Eye Drop Formulation 2 na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: Refresh Tears®
1 až 2 kapky očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy (Refresh Tears®) do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Oční kapky na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy
1 až 2 kapky očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy (Refresh Tears®) do každého oka alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Refresh Tears®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 90
OSDI je dotazník skládající se z 12 otázek hodnotících závažnost suchého oka pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádný čas až 4 = celý čas. Celkové skóre je součtem jednotlivých skóre normalizovaných (standardizovaných) na stupnici závažnosti 0 = žádné příznaky (nejlepší skóre) až 100 = maximální závažnost (nejhorší skóre). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve vizuální analogové (VAS) stupnici symptomů: Suchost
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Účastník hodnotil závažnost svého symptomu suchého oka: suchost pomocí stupnice VAS. Účastníci umístili značku na čáru 100 milimetrů, kde 0 (zcela vlevo na čáře) = žádné příznaky až 100 (zcela vpravo na čáře) = nejzávažnější příznaky.
Výchozí stav, den 90
Procento účastníků mnohem lepší nebo lepší v blízkosti zrakové ostrosti (nízký kontrast)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Zraková ostrost byla stanovena pomocí počtu správně přečtených písmen na oční grafu s nízkým kontrastem (šedá písmena na bílém pozadí). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamenalo zlepšení. Mnohem lepší je definováno jako zvýšení o 10 nebo více správně přečtených písmen v 90. den ve srovnání s horším okem na základní linii. Lepší je definováno jako zvýšení o 5 až 9 správně přečtených písmen v 90. den ve srovnání s horším okem na základní linii.
Výchozí stav, den 90
Procento účastníků mnohem lepší nebo lepší v blízkosti zrakové ostrosti (vysoký kontrast)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Zraková ostrost byla stanovena pomocí počtu správně přečtených písmen na vysoce kontrastním očním grafu (černá písmena na bílém pozadí). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamenalo zlepšení. Mnohem lepší je definováno jako zvýšení o 10 nebo více správně přečtených písmen v 90. den ve srovnání s horším okem na základní linii. Lepší je definováno jako zvýšení o 5 až 9 správně přečtených písmen v 90. den ve srovnání s horším okem na základní linii.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v době roztržení (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
TBUT je definována jako doba (v sekundách) potřebná k tomu, aby se po mrknutí objevily na povrchu oka suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Pozitivní změna čísla oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Barvení rohovky po podání fluoresceinového barviva do oka se hodnotí pomocí 6bodové stupnice, kde 0 = žádné zabarvení až 5 = závažné zabarvení na 5 oblastech jasné centrální části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre 25 . Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představovala snížení barvení rohovky (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Spojivka je čirá membrána pokrývající bílý povrch oka. Konjunktivální barvení po očním podání lissamine zeleného barviva bylo hodnoceno pomocí 6-bodové stupnice, kde 0 = žádné barvení až 5 = závažné zbarvení přes 6 oblastí bílé části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre 30. Čím vyšší skóre, tím horší stav suchého oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představovala snížení závažnosti barvení spojivek (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v Schirmerově testu
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných okem během 5 minut. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka, kde normální = větší nebo rovno 10 milimetrů (mm) slz a suché oko = menší než 10 mm slz). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko. Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě indikovala nárůst slz (zlepšení).
Výchozí stav, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10078X-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení