Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien Refresh Tears® -silmätippavalmisteiden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden uuden silmätippavalmisteen turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä Refresh Tears®:iin verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
305

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen tekokyyneltuotteen käyttö vähintään kahdesti päivässä keskimäärin vähintään 3 kuukauden ajan
  • Kyky/sopimus jatkaa olemassa olevien silmälasien korjauslasien (lasien) käyttöä opintojen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu piilolinssien kuluminen tutkimuksen aikana tai piilolinssien käytön aikana 6 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen silmätulehdus tai allergia
  • Paikallisten silmälääkkeiden (esim. paikallisesti käytettävät silmästeroidit, glaukoomatipat) käyttö 2 viikon sisällä
  • Kaikkien paikallisten syklosporiinivalmisteiden käyttö 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Uusi silmätippaformulaatio 1
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista New Eye Drop Formulation 1 -tippavalmistetta 1 kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosanatriumpohjainen New Eye Drop Formulation 1
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista New Eye Drop Formulation 1 -tippavalmistetta 1 kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Kokeellinen: Uusi silmätippaformulaatio 2
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista New Eye Drop Formulation 2 -tippavalmistetta kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosanatriumpohjainen New Eye Drop Formulation 2
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista New Eye Drop Formulation 2 -tippavalmistetta kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Active Comparator: Refresh Tears®
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaisia ​​silmätippoja (Refresh Tears®) kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaiset silmätipat
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaisia ​​silmätippoja (Refresh Tears®) kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Refresh Tears®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index© (OSDI) -pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
OSDI on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat kuivasilmäisyyden vakavuutta 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan. Kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa, jotka on normalisoitu (standardoitu) vakavuusasteikolla 0 = ei oireita (paras pistemäärä) 100 = maksimivakavuus (huonoin pistemäärä). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Perustaso, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Visual Analogissa (VAS) Oireasteikko: Kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Osallistuja arvioi kuivasilmäisyyden oireensa: kuivuuden vakavuuden VAS-asteikolla. Osallistujat laittoivat merkin 100 millimetrin viivalle, jossa 0 (viivan äärivasemmalla) = ei oireita 100:aan (viivan äärioikealla) = vakavimmat oireet.
Perustaso, päivä 90
Osallistujien prosenttiosuus, joka on paljon parempi tai parempi lähellä näkötarkkuutta (matala kontrasti)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Near Visual Acuity määritettiin käyttämällä oikein luettujen kirjainten määrää matalakontrastisesta silmäkaaviosta (harmaat kirjaimet valkoisella taustalla). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu osoitti paranemista. Paljon parempi määritellään 10 tai useamman oikein luetun kirjaimen lisääntymisenä päivänä 90 verrattuna huonompaan silmään lähtötilanteessa. Parempi määritellään 5–9 kirjaimen lisääntymisenä oikein luettuina päivänä 90 verrattuna huonompaan silmään lähtötilanteessa.
Perustaso, päivä 90
Osallistujien prosenttiosuus, joka on paljon parempi tai parempi lähellä näkötarkkuutta (suuri kontrasti)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Near Visual Acuity määritettiin käyttämällä oikein luettujen kirjainten määrää korkeakontrastisesta silmäkaaviosta (mustat kirjaimet valkoisella taustalla). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu osoitti paranemista. Paljon parempi määritellään 10 tai useamman oikein luetun kirjaimen lisääntymisenä päivänä 90 verrattuna huonompaan silmään lähtötilanteessa. Parempi määritellään 5–9 kirjaimen lisääntymisenä oikein luettuina päivänä 90 verrattuna huonompaan silmään lähtötilanteessa.
Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta repeytymisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
TBUT määritellään ajaksi (sekunteina), joka vaaditaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpäyksen jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Perustaso, päivä 90
Muutos sarveiskalvon värjäyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin. Sarveiskalvon värjäytyminen fluoreseiinivärin silmään annon jälkeen arvostellaan 6-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei värjäytymistä 5:een = vakava värjäytyminen silmän kirkkaan keskiosan viidellä alueella, jotta vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 25 . Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi kuivasilmäisyys. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edusti sarveiskalvon värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90
Muutos sidekalvon värjäyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Sidekalvo on kirkas kalvo, joka peittää silmän valkoisen pinnan. Lissamiininvihreän väriaineen antamisen jälkeinen sidekalvon värjäytyminen arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei värjäytymistä 5:een = vakava värjäytyminen silmän valkoisen osan 6 alueella, jolloin vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kuivasilmäisyys. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti sidekalvon värjäytymisen vaikeuden vähenemistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta Schirmer-testissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Schirmer-testi mittaa silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana. Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden, jossa Normaali = suurempi tai yhtä suuri kuin 10 millimetriä (mm) kyyneleitä ja kuivasilmä = alle 10 mm kyyneleitä). Mitä pienempi luku, sitä vakavampi kuivasilmäisyys. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti kyynelten lisääntymistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10078X-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia