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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie neuer Augentropfenformulierungen mit Refresh Tears® bei Patienten mit Trockenem Auge

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von zwei neuen Augentropfen-Formulierungen im Vergleich zu Refresh Tears® bei Patienten mit trockenem Auge untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
305

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts mindestens zweimal täglich für mindestens 3 Monate im Durchschnitt
  • Fähigkeit/Einverständnis, während des Studiums eine bestehende Brillenkorrektion (Brille) weiter zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie oder Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 6 Monaten
  • Aktive Augeninfektion oder Allergie
  • Verwendung von topischen ophthalmischen Medikamenten (z. B. topische ophthalmologische Steroide, Glaukomtropfen) innerhalb von 2 Wochen
  • Verwendung von topischen Ciclosporin-Produkten innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neue Augentropfenformulierung 1
1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulation 1 auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis in jedes Auge mindestens zweimal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: auf Carboxymethylcellulose-Natrium basierende neue Augentropfenformulierung 1
1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulation 1 auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis in jedes Auge mindestens zweimal täglich für 90 Tage.
Experimental: Neue Augentropfenformulierung 2
1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulierung 2 auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis mindestens zweimal täglich für 90 Tage in jedes Auge.
Arzneimittel: auf Carboxymethylcellulose-Natrium basierende neue Augentropfenformulierung 2
1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulierung 2 auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis mindestens zweimal täglich für 90 Tage in jedes Auge.
Aktiver Komparator: Refresh Tears®
1 bis 2 Tropfen Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis (Refresh Tears®) in jedes Auge mindestens zweimal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis
1 bis 2 Tropfen Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis (Refresh Tears®) in jedes Auge mindestens zweimal täglich für 90 Tage.
Andere Namen:
  • Refresh Tears®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index© (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht, die den Schweregrad des Trockenen Auges anhand einer 5-Punkte-Skala bewerten, wobei 0 = nie bis 4 = immer. Der Gesamtscore ist die Summe der Einzelscores, normiert (standardisiert) auf eine Schweregradskala von 0 = keine Symptome (bester Score) bis 100 = maximaler Schweregrad (schlechtester Score). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen analogen (VAS) Symptomskala: Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der Teilnehmer bewertete den Schweregrad seines Symptoms des trockenen Auges: Trockenheit anhand einer VAS-Skala. Die Teilnehmer markierten eine 100-Millimeter-Linie mit 0 (ganz links auf der Linie) = keine Symptome bis 100 (ganz rechts auf der Linie) = schwerste Symptome.
Grundlinie, Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit viel besserer oder besserer Nahsehschärfe (niedriger Kontrast)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Nahsehschärfe wurde anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf einer Sehtafel mit niedrigem Kontrast (graue Buchstaben auf weißem Hintergrund) bestimmt. Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben zeigte eine Verbesserung an. Viel besser ist definiert als ein Anstieg von 10 oder mehr richtig gelesenen Buchstaben an Tag 90 im Vergleich zu dem schlechteren Auge bei Baseline. Besser ist definiert als eine Zunahme von 5 bis 9 richtig gelesenen Buchstaben an Tag 90 im Vergleich zum schlechteren Auge bei Baseline.
Grundlinie, Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit viel besserer oder besserer Nahsehschärfe (hoher Kontrast)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Nahvisusschärfe wurde anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf einer Sehtafel mit hohem Kontrast (schwarze Buchstaben auf weißem Hintergrund) bestimmt. Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben zeigte eine Verbesserung an. Viel besser ist definiert als ein Anstieg von 10 oder mehr richtig gelesenen Buchstaben an Tag 90 im Vergleich zu dem schlechteren Auge bei Baseline. Besser ist definiert als eine Zunahme von 5 bis 9 richtig gelesenen Buchstaben an Tag 90 im Vergleich zum schlechteren Auge bei Baseline.
Grundlinie, Tag 90
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
TBUT ist definiert als die Zeit (Sekunden), die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine positive Zahlenänderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 90
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhautverfärbung nach Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff in das Auge wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung bis 5 = starke Verfärbung über 5 Bereiche des klaren zentralen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 25 . Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutete eine Abnahme der Hornhautverfärbung (Verbesserung).
Grundlinie, Tag 90
Änderung der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die konjunktivale Verfärbung nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung bis 5 = starke Verfärbung über 6 Bereiche des weißen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 30. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutete eine Verringerung der Schwere der Bindehautverfärbung (Verbesserung).
Grundlinie, Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der Schirmer-Test misst die Rate der vom Auge produzierten Tränensekretion über 5 Minuten. Die Ergebnisse weisen auf das Vorliegen eines Trockenen Auges hin, wobei Normal = größer oder gleich 10 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit und Trockenes Auge = weniger als 10 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge. Eine positive Veränderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) an.
Grundlinie, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10078X-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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